Erläuternder Bericht

chen Leitung zur Durchführung derjenigen Untersuchungen zugelassen werden, die keines der bewilligten Laboratorien durchführt. Mit dem Einzug der Hochdurchsatzsequenzierung in die Diagnostik ist es den Laboratorien möglich, weite Teile des Erbguts zu analysieren. Die bisherige Regelung ist heute nicht mehr zweckmässig, da es keine Fälle mehr gibt, in denen ein gestützt auf diese Regelung bewilligtes Laboratorium heute als einziges in der Lage ist, eine solche Untersuchung durchzuführen.

Artikel 17 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung

Absatz 1 entspricht weitestgehend Artikel 14 GUMV. Neu ist die Allgemeingültigkeit von Buchstabe a, gemäss welchem die Bewilligung sistiert oder entzogen wird, wenn die SAS die Akkreditierung verweigert, sistiert oder entzieht. Diese Bestimmung beruht inhaltlich auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe c GUMV und richtete sich bislang einzig an Laboratorien, die fortpflanzungsmedizinische Untersuchungen durchführen. Die Akkreditierung gilt neu jedoch als Bewilligungsvoraussetzung für alle Laboratorien, die genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen. Die Bewilligung kann auch sistiert oder entzogen werden, wenn das Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt (Bst. b) oder die mit der Bewilligung einhergehenden Pflichten und Anforderungen wie

z. B. die Gewährleistung der Sicherheit der Proben und genetischen Daten (Art. 4 und Art. 22) nicht einhält. Treten wiederholt kritische Ergebnisse im Rahmen der externen Qualitätskontrollen zutage, kann auch dies zur Sistierung oder zum Entzug der Bewilligung führen (Bst. c).

Absatz 2: Gibt ein Laboratorium seine Tätigkeit auf, so muss es dies dem BAG melden (Art. 24). Die Bewilligung erlischt in diesem Fall automatisch.

4. Abschnitt Pflichten der Laboratorien

Artikel 18 Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen

Dem Thema Aufklärung über Überschussinformationen wird im neuen Gesetz ein grösseres Gewicht beigemessen (Art. 6 nGUMG). Die veranlassende Person weiss aber nicht immer darüber Bescheid, mit welcher Technik oder Methode eine genetische Fragestellung beantwortet wird und welche Art von Überschussinformationen auftreten können. Neu muss das Laboratorium deshalb die Ärztin oder den Arzt sowie weitere veranlassende Personen darüber unterrichten, bei welchen Untersuchungen Überschussinformationen auftreten können und um welche Art von Überschussinformationen es sich dabei handelt.

Das Laboratorium kann diese Informationen in einer standardisierten Form übermitteln, zum Beispiel durch eine entsprechende Formulierung auf dem Auftragsformular. Zudem könnte es sinnvoll sein,

dass die Fachgesellschaften oder die GUMEK eine Empfehlung oder Richtlinie zum Auftreten und der Vermeidung (Art. 9 nGUMG) von Überschussinformationen sowie zur Aufklärung und zum Umgang mit Überschussinformationen abgeben.

Artikel 19 Entgegennahme von Aufträgen

Dieser Artikel lehnt sich an Artikel 18 GUMV an und regelt, von wem ein Laboratorium einen Auftrag zur Durchführung einer Untersuchung entgegennehmen darf. Gemäss Buchstabe a sind dies alle Personen, die eine genetische Untersuchung veranlassen dürfen. Neu ist die Veranlassung nicht mehr auf Ärztinnen und Ärzte beschränkt; auch Apothekerinnen und Apotheker, sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte dürfen gewisse genetische Untersuchungen veranlassen (vgl. Art. 6 und 7). Das Laboratorium darf folglich auch von Personen dieser Berufsgruppen Aufträge entgegennehmen. Dabei kann es sich auch um eine Fachperson im Ausland handeln. Es kann von den Laboratorien nicht verlangt werden, dass sie über sämtliche internationale Regeln zur Veranlassung von genetischen Untersuchungen unterrichtet sind. Allerdings haben sie eine Plausibilitätskontrolle durchzuführen, d.h. sie müssen im Rahmen ihrer Möglichkeiten prüfen, ob die veranlassende Person zur Beauftragung berechtigt ist. Sind Hinweise ersichtlich, die aufzeigen, dass dies nicht der Fall sein könnte, muss das Laboratorium die Untersuchung verweigern. Vor allem soll verhindert werden, dass Privatpersonen einen Auftrag