Rapport explicatif

Art. 24 Obligation d’annoncer

Les obligations en matière d’annonces ont été étendues. Comme jusqu’à présent, l’al. 1, let. a, dispose que le laboratoire informe l’OFSP en cas de changement au sein de sa direction et en cas de déménagement. La let. b stipule désormais qu’un laboratoire qui envisage d’effectuer des analyses génétiques aussi dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée doit l’annoncer à l’avance. Il ne peut commencer ces activités qu’après que l’OFSP a adapté son autorisation ou en a délivré une nouvelle (art. 14 et 15). Les laboratoires qui cessent leurs activités dans le domaine de l’analyse génétique doivent également l’annoncer à l’OFSP (let. c) ; l’autorisation s’éteint au moment de la notification (cf. art. 17, al. 2).

L’art. 2 énonce désormais que les changements intervenus dans les organismes externes impliqués dans la réalisation de certaines étapes d’analyse (cf. art. 13, let. c) doivent être annoncés dans les trente jours (let. a). Il peut, par exemple, s’agir de l’étape du séquençage. Le même délai s’applique lorsque le laboratoire cesse ses activités dans le domaine de l’analyse de gamètes et d’embryons in vitro (let. b). L’OFSP adapte alors son autorisation.

Art. 25 Rapport

Les obligations en matière de rapports sont désormais réglées dans un article distinct. La disposition a subi quelques adaptations compte tenu des nouvelles tâches d’exécution incombant à l’OFSP dans le domaine de l’assurance de la qualité (cf. art. 19, al. 2 et 3, OAGH).

Let. a : comme jusqu’à présent, le laboratoire transmet chaque année une liste des analyses réalisées, en précisant leur nombre et leur type. Comme les méthodes utilisées sont sujettes à de rapides changements, elles doivent également être mentionnées.

Let. b : le rapport doit non seulement faire état des analyses complètes, mais également des étapes d’analyse (p. ex., le séquençage) qui ont été confiées à un laboratoire à l’étranger. L’autorité d’exécution a ainsi une vue d’ensemble des flux de données et d’échantillons entre les différents organismes.

Let. c : les laboratoires transmettent à l’OFSP tous les certificats relatifs aux contrôles de qualité externes. Si, pour une analyse déterminée, aucun contrôle de qualité officiel ne peut être effectué, les laboratoires ont la possibilité d’organiser un échange d’échantillons pour faire une comparaison interlaboratoire. Cette procédure doit être documentée et les rapports y afférents transmis à l’OFSP.

Section 5 Gestion de la qualité et information lors d’analyses réalisées à l’étranger

Art. 26

L’al. 1 énonce que seuls peuvent être mandatés les laboratoires étrangers qui remplissent les exigences de l’une des normes ISO pertinentes en vertu de la présente ordonnance (cf. annexe 1). Cette nouvelle disposition garantit que la qualité des tests génétiques effectués à l’étranger est conforme aux normes de qualité suisses.

Al. 2 : de manière analogue à la règle qui s’applique en cas d’externalisation vers un laboratoire suisse, lorsqu’une analyse est réalisée à l’étranger, le laboratoire doit en informer le professionnel qui l’a prescrite en précisant quel est le laboratoire mandaté. Pour les analyses qui sont régulièrement confiées à des laboratoires étrangers, cette information peut aussi être donnée de manière standardisée, par exemple au moyen d’une mention sur la fiche de commande.

Tout comme pour les mandats en Suisse, il y a lieu d’informer de manière transparente sur le laboratoire étranger qui a effectivement réalisé l’analyse ; cela peut se faire, par exemple, dans le rapport d’analyse. En revanche, contrairement à la règle valable pour les laboratoires suisses (art. 20, al. 2), l’attribution d’un mandat à un laboratoire étranger doit être annoncée à l’avance, puisque la personne concernée doit donner son consentement écrit (art. 29, let. d, nLAGH).