Erläuternder Bericht

Artikel 14 Unbefristete Bewilligung

Ist das Gesuch vollständig und sind alle Voraussetzungen erfüllt, erteilt das BAG dem gesuchstellenden Laboratorium eine unbefristete Bewilligung. Die Bewilligungen sind neu nicht mehr auf fünf Jahre befristet. Dies trägt dazu bei, den administrativen Aufwand auf beiden Seiten (Laboratorium und Behörde) zu senken. Durch die Einführung zusätzlicher Meldepflichten (Art. 24) ist aber weiterhin garantiert, dass das BAG über aktuelle Daten zwecks Wahrnehmung seiner Aufsichtspflicht verfügt.

Artikel 15 Befristete Bewilligung

Absatz 1: Ist das Laboratorium bei der Erteilung der Bewilligung noch nicht akkreditiert, so erteilt das BAG diesem eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens der Akkreditierung, höchstens jedoch für fünf Jahre. Die Bestimmung soll neuen Laboratorien genügend Zeit für das Akkreditierungsverfahren gewähren. Sie richtet sich nicht an bereits bewilligte Laboratorien, die bei Inkrafttreten der neuen GUMV noch über keine Akkreditierung verfügen. Für diese gelten die Anforderungen in den Übergangsbestimmungen (Art. 67).

Absatz 2: Die auf fünf Jahre befristete Bewilligung kann nicht verlängert werden. Ist das Laboratorium nach Ablauf dieser Bewilligung immer noch nicht akkreditiert, ist es dazu berechtigt, erneut ein vollständiges Gesuch einzureichen. Es muss seine Tätigkeit jedoch sistieren, bis das neu eröffnete Bewilligungsverfahren abgeschlossen ist und eine weitere befristete Bewilligung zur Durchführung der Untersuchungen vorliegt.

Absatz 3: Verweigert die SAS die Akkreditierung, so erlischt die befristete Bewilligung automatisch. Die Labortätigkeit muss umgehend eingestellt werden. Wird die Akkreditierung erteilt, so läuft die befristete Bewilligung weiter. Um eine unbefristete Bewilligung zu erlangen, kann das Laboratorium ein Gesuch nach Artikel 14 einreichen.

Absatz 4 entspricht Artikel 6 Absatz 3^bis GUMV. Personen mit einem im Ausland erworbenen Titel oder einer entsprechenden Weiterbildung können in einem Gleichwertigkeitsverfahren ihren Titel resp. ihre Weiterbildung anerkennen lassen. Für die Dauer dieses Verfahrens kann das BAG dem Laboratorium eine Bewilligung für die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen erteilen. Wird dem BAG beim Wechsel der Laborleitung (Art. 24 Abs. 1 Bst. a) eine neue Laborleiterin bzw. ein neuer Laborleiter gemeldet, bei der oder dem ein Verfahren der Anerkennung der Gleichwertigkeit des Titels hängig ist, so kann das BAG bei der erforderlichen Anpassung der Bewilligung ebenfalls eine entsprechende Befristung vorsehen. Fällt der Entscheid der Gleichwertigkeitsanerkennung negativ aus, so muss das Laboratorium seine Tätigkeit einstellen oder eine entsprechend qualifizierte Laborleiterin oder einen entsprechend qualifizierten Laborleiter einstellen.

Artikel 16 Umfang der Bewilligung

Absatz 1: Der Umfang der Bewilligung ist wie bis anhin abhängig von der Qualifikation der Laborleitung und des Laborpersonals.

Absatz 2: Die Festlegung, für welche Untersuchungen im Einzelnen welche Qualifikationen erforderlich sind, geschieht neu nicht mehr im Rahmen einer Departementsverordnung (GUMV-EDI), sondern in Anhang 2. Diesen kann das EDI nachführen, wenn Änderungen in Bezug auf die fachlichen Anforderungen der jeweiligen Untersuchungen der verschiedenen Bereiche wie Hämatologie oder klinische Chemie dies erfordern. Betreffend die Regelung im Einzelnen ist auf die Erläuterungen zu Anhang 2 zu verweisen.

In Absatz 3 wird präzisiert, dass eine Bewilligung im medizinischen Bereich das Laboratorium dazu berechtigt, alle zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs durchzuführen. Die hohen qualitativen Anforderungen im medizinischen Bereich befähigen das Laboratorium zur Erweiterung seines Analysespektrums.

Nicht mehr möglich ist die Erteilung einer Bewilligung für Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über keine entsprechende Weiterbildung verfügt (vgl. Art. 11). Bisher konnten Laboratorien mit einer sol-