Erläuternder Bericht

erteilen. Das Laboratorium kann einen Auftrag auch von einem anderen nach GUMG bewilligten Laboratorium oder von einem anderen schweizerischen medizinischen Laboratorium entgegennehmen,

sofern dieses den Auftrag von einer zur Veranlassung berechtigten Person erhalten hat (Bst. b).

Wird ein Auftrag von einem Laboratorium im Ausland entgegengenommen (Bst. c), so muss das schweizerische Labor analog zur Regelung in Buchstabe b eine Plausibilitätskontrolle durchführen.

Diese Regelung soll der wirtschaftlichen Freiheit der Laboratorien Rechnung tragen, ohne dass zu hohe Abstriche bei den Qualitätsstandards gemacht werden müssten.

Artikel 20 Auftrag an ein anderes Laboratorium

Absatz 1 ist in Zusammenhang mit Artikel 19 Buchstabe b zu lesen. Wie bisher (Art. 20 GUMV) sind Laboratorien nicht dazu verpflichtet, die Aufträge, die sie nach Artikel 19 erhalten, selber auszuführen. Sie können ein anderes Laboratorium mit der Durchführung der Untersuchung beauftragen. Das beauftragte Labor muss allerdings über die Bewilligung zur Durchführung der betreffenden Untersuchung verfügen.

Nach Absatz 2 muss das den Auftrag erteilende Laboratorium wie bisher die veranlassende Person darüber informieren, welche Untersuchung durch ein anderes Laboratorium durchgeführt wurde. Die Information kann auch im Untersuchungsbericht transparent gemacht werden und muss nicht zwingend vorgängig erfolgen.

Die Beantwortung spezifischer Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der Untersuchung liegt in der Regel in der Zuständigkeit der Laborleitung des durchführenden Laboratoriums. Da der Kreis der veranlassenden Personen erweitert wurde (vgl. Art. 5 ff.) bezieht sich die Bestimmung auch auf diese neu zur Veranlassung befugten Fachpersonen.

Artikel 21 Externe Qualitätskontrollen

Diese Bestimmung entspricht inhaltlich weitgehend Artikel 15 GUMV, wobei die Verpflichtung, über ein QMS zu verfügen neu eine Bewilligungsvoraussetzung darstellt (vgl. Art. 8 sowie Art. 28 nGUMG).

Weiterhin gilt, dass bei allen in einem Laboratorium angebotenen und durchgeführten zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen externe Qualitätskontrollen durchgeführt werden müssen. Wie nach aktueller Vollzugspraxis, die sich auf zwei Empfehlungen²² der GUMEK stützt, wird von den Laboratorien weiterhin die jährliche Teilnahme an Ringversuchen verlangt. Wo fallbezogene Angebote aufgrund der Seltenheit von bestimmten Erkrankungen fehlen, müssen alternative Methoden zur Überprüfung der Qualität herangezogen werden. So kann beispielsweise eine methodenorientierte Qualitätskontrolle verwendet werden.

Artikel 22 Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten

Artikel 10 Absatz 1 nGUMG gibt dem Bundesrat die Möglichkeit, den Schutz von Proben und genetischen Daten auf Verordnungsstufe näher auszuführen. Die Sicherheit von Proben und Daten wird in den internationalen Normen zur Qualitätssicherung (ISO/IEC 17025:2017 und ISO 15189:2012²³) teilweise thematisiert, entsprechende Bestimmungen sind jedoch nur verstreut aufgelistet und die Datensicherheit ist nicht eigentliches Ziel der Qualitätssicherung. Die Risiken, welche mit einer unsachgemässen Datenbearbeitung einhergehen, sind heute höher als noch bei der Ausarbeitung des geltenden Rechts, die Anforderungen an den Schutz steigen; im Übrigen sind diese Risiken heute einer breiteren Öffentlichkeit bekannt. Technische Entwicklungen wie die Benützung von Cloud-Lösungen durch