Erläuternder Bericht

Die Absätze 3 und 4 entsprechen Artikel 6 Absätze 2 und 3 GUMV. Es ist erforderlich, dass Laborleiterinnen und Laborleiter sowie Stellvertreterinnen und Stellvertreter mit einem Titel nach den Buchstaben b–e, die vor dem 1. März 2003 erworben wurden, den Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» aufweisen. Dieser Zusatz garantiert, dass Kenntnisse über die molekularbiologischen Methoden und Techniken vorhanden sind. Für die Anerkennung von gleichwertigen Titeln ist weiterhin das BAG zuständig. Erworbene Titel werden dabei mit den entsprechenden Anforderungen an die Titel der FAMH verglichen. Neu soll das BAG auch über die Gleichwertigkeit eines Schwerpunkttitels der Fachärztinnen und Fachärzte in Pathologie entscheiden. Dadurch liegt der Entscheid, ob eine bestimmte Person die Anforderungen an die Qualifikation der Laborleitung erfüllt, nicht mehr (allein) bei einer privaten Organisation (hierfür bräuchte es eine entsprechende Delegationsnorm im GUMG), sondern letztlich bei der Verwaltung, und gegen den Entscheid kann Beschwerde geführt werden. Diese Regelung wurde aufgrund eines neueren Bundesgerichtsentscheids²⁰ aufgenommen (vgl. die Erläuterungen zur Änderung der Fortpflanzungsmedizinverordnung vom 4. Dezember 2000²¹[FMedV] in Anhang 5).

Artikel 12 Qualifikation des Laborpersonals

Absatz 1: Zur Sicherung der Qualität bei der Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen muss – wie bis anhin – auch das Laborpersonal bestimmte Mindestanforderungen erfüllen. Die Vorgaben zur Qualifikation des Laborpersonals entsprechen inhaltlich Artikel 7 GUMV. Die vorgenommenen Anpassungen sind einzig durch neue Titel- oder Abschlussbezeichnungen und die Aufhebung bislang zitierter Erlasse bedingt. Insbesondere ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei den in Buchstabe a aufgeführten Berufsabschlüssen weiterhin sowohl um ein Diplom wie auch um einen Ausweis handeln kann und dass von Buchstabe b sowohl Bachelor- als auch Masterdiplome erfasst werden. Die Beurteilung, wonach mindestens die Hälfte des Laborpersonals entsprechend qualifiziert sein muss, erfolgt gemäss dem Beschäftigungsgrad der angestellten Personen. Buchstabe c entspricht geltendem Recht.

Absatz 2: Artikel 7 Absatz 2 GUMV wird – mit Ausnahme der Einführung einer Kurzform für die genannten Untersuchungen – unverändert übernommen. Im Gegensatz zu anderen genetischen Untersuchungen liegt bei der Präimplantationsdiagnostik (im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchgeführte Untersuchungen an Keimzellen oder Embryonen in vitro) nur wenig Probenmaterial vor. Bei der Durchführung der Präimplantationsdiagnostik ist es deshalb unabdingbar, dass im Laboratorium eine Person tätig ist, die in der Untersuchung von Einzelzellen über hinreichende Erfahrung verfügt.

3. Abschnitt Bewilligungsverfahren zur Durchführung von zytogenetischen und moleku-

largenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich

Artikel 13 Gesuch

Die vorliegende Bestimmung enthält eine Liste der einzureichenden Gesuchsunterlagen. Neu sind mehr Informationen zu den Laboraktivitäten anzugeben als gemäss der bisherigen Regelung (Art. 9 GUMV). Das Gesuch muss Angaben zu sämtlichen Voraussetzungen gemäss dem 2. Abschnitt des

2. Kapitels dieser Verordnung enthalten (Bst. a). Wie bisher muss eine Liste zu den geplanten Untersuchungen und den jeweiligen Verfahren eingereicht werden (Bst. b).

Die Verordnung verzichtet darauf, Einrichtungen, die einzelne Arbeitsschritte – wie die Sequenzierung eines Genabschnittes – durchführen, einer Bewilligungspflicht zu unterwerfen. Zu Aufsichtszwecken muss das Laboratorium dem BAG indes mitteilen, welche Arbeitsschritte durch welche externen Einrichtungen durchgeführt werden (Bst. c). Ausserdem sind die externen Qualitätskontrollen, die zwecks Überprüfung der einzelnen Untersuchungen durchgeführt werden sollen, anzugeben (Buchstabe d). Dadurch kann die Qualität der neu durchgeführten Untersuchungen zeitnah durch eine externe Qualitätskontrolle überprüft und sichergestellt werden.

²⁰ Bundesgericht, 2C_39/2018, Urteil vom 18. Juni 2019.

21 SR 810.112.2