Erläuternder Bericht

Artikel 24 Meldepflichten

Die bisherigen Meldepflichten werden erweitert. Gemäss Absatz 1 Buchstabe a muss ein Laboratorium dem BAG wie bisher den Wechsel der Laborleitung und des Standortes melden. Neu wird festgeschrieben, dass die Aufnahme der Durchführung von genetischen Untersuchungen bei fortpflanzungsmedizinischen Verfahren vorgängig zu melden ist (Bst. b). Erst wenn das BAG die Bewilligung angepasst bzw. erteilt hat (Art. 14 und Art. 15), darf das Laboratorium die Tätigkeit in diesem Bereich aufnehmen. Laboratorien sind überdies dazu verpflichtet, dem BAG mitzuteilen, wenn sie im Bereich der Genetik keine Untersuchungen mehr durchführen (Bst. c). Mit der Meldung erlischt die Bewilligung (vgl. Art. 17 Abs. 2).

In Absatz 2 wird geregelt, dass neu innert dreissig Tagen auch Änderungen betreffend extern beigezogener Institutionen zwecks im Rahmen einer Analyse durchgeführter einzelner Arbeitsschritte (vgl. Art. 13 Bst. c) gemeldet werden müssen (Bst. a). Ein solcher Arbeitsschritt kann bspw. die Sequenzierung sein. Innert derselben Zeitspanne ist eine Mitteilung erforderlich, falls keine Untersuchungen von Keimzellen und Embryonen in vitro mehr durchgeführt werden (Bst. b). Das BAG passt die Bewilligung entsprechend an.

Artikel 25 Berichterstattung

Die Berichterstattungspflicht wird neu in einem separaten Artikel geregelt und erfährt kleinere Anpassungen, um die aktuellen Vollzugsaufgaben des BAG im Bereich der Qualitätssicherung besser abzubilden (vgl. Art. 19 Abs. 2 und 3 GUMV).

Buchstabe a: Wie bis anhin reicht das Laboratorium jährlich eine Liste mit Anzahl und Art der im Laboratorium durchgeführten Untersuchungen ein. Da die dabei verwendeten Methodeneinem raschen Wandel unterworfen sind, müssen sie ebenfalls genannt werden.

Buchstabe b: Es sollen nicht nur Gesamtaufträge, sondern auch Teilschritte, wie beispielsweise die Sequenzierung, mit denen ein Laboratorium im Ausland beauftragt wird, in den Bericht einfliessen.

Dies gewährt der Vollzugsbehörde einen Überblick über die Proben- und Datenflüsse zwischen den einzelnen Einrichtungen.

Buchstabe c: Die Laboratorien übermitteln dem BAG alle Zertifikate der externen Qualitätskontrollen. Besteht für eine bestimmte Untersuchung keine offizielle Qualitätsüberprüfung, so können Laboratorien auch den Austausch von Proben als Quervergleich für die Qualitätssicherung organisieren. Diese Quervergleiche sind zu dokumentieren und müssen dem BAG ebenfalls eingereicht werden.

5. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Unter-

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Artikel 26

Absatz 1 hält fest, dass nur ausländische Laboratorien beauftragt werden können, die die Vorgaben einer nach dieser Verordnung massgebenden ISO-Normen (vgl. Anhang 1) erfüllen. Diese neue Bestimmung sorgt dafür, dass die Qualität im Ausland durchgeführter genetischer Untersuchungen mit den Schweizerischen Qualitätsvorgaben übereinstimmt.

Absatz 2: Wie bei der Beauftragung eines anderen Laboratoriums im Inland gilt auch hier, dass das den Auftrag erteilende Laboratorium die veranlassende Fachperson darüber informiert, welche Untersuchung an welches ausländische Laboratorium weitergeleitet werden soll. Falls eine Untersuchung regelmässig ins Ausland weitergeleitet wird, kann die Information an die veranlassenden Personen auch auf standardisierte Weise erfolgen; beispielsweise mit einem Vermerk auf dem Auftragsblatt.

Wie bei der Erteilung eines Auftrags im Inland soll – beispielsweise im Untersuchungsbericht – transparent gemacht werden, welches Laboratorium die Untersuchung effektiv durchgeführt hat. Im Gegensatz zur Auftragserteilung im Inland (Art. 20 Abs. 2) muss aber die Information, dass ein Auftrag ins Ausland erteilt wird, immer bereits vorgängig erfolgen, weil die betroffene Person der Untersuchung im Ausland schriftlich zustimmen muss (Art. 29 Bst. d nGUMG).