Erläuternder Bericht

Absatz 5 sieht vor, dass das BAG auch bei der SAS Einsicht in Unterlagen verlangen kann, die das Akkreditierungsverfahren eines Laboratoriums betreffen. Die Einsichtnahme des BAG in die Unterlagen der SAS ist jedoch nur in Ausnahmefällen notwendig, insbesondere sofern das Laboratorium seiner Pflicht zur Offenlegung von Unterlagen nach Artikel 27 Absatz 5 nicht nachkommt. Dabei gibt die SAS dem BAG nur jene Daten bekannt bzw. legt ihm jene Unterlagen offen, in welche dieses im Rahmen seiner Aufsicht von den Laboratorien ohnehin Einsicht nehmen könnte.

In Absatz 6 wird neu die Möglichkeit geschaffen, dass die Swissmedic dem BAG Verstösse gegen die Voraussetzungen und Pflichten dieser Verordnung melden kann, die sie im Rahmen der Aufsichtstätigkeit nach der Verordnung vom 29. April 2015²⁵ über mikrobiologische Laboratorien feststellt. Bis anhin fehlte die gesetzliche Grundlage für eine Meldung ans BAG, wenn im Rahmen einer Inspektion eines mikrobiologischen Laboratoriums Widerhandlungen gegen die Vorgaben im Bereich der genetischen Untersuchungen beim Menschen festgestellt wurden. Nach wie vor steht Swissmedic aber nicht in der Pflicht, bei den mikrobiologischen Laboratorien aktiv Informationen zu genetischen Untersuchungen einzuholen.

7. Abschnitt: Reihenuntersuchungen

Artikel 29 Gesuch

Soll eine Reihenuntersuchung durchgeführt werden, muss zunächst ein Gesuch eingereicht werden. Hauptbestandteil des Gesuchs ist das Anwendungskonzept (Bst. a). Dieses muss die Angaben nach Artikel 30 Absatz 2 und 3 nGUMG enthalten. Darüber hinaus muss das Gesuch auch administrative Angaben zur Gesuchstellerin oder zum Gesuchsteller (Bst. b) enthalten. Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller kann beispielsweise eine Expertengruppe oder eine Gesundheitsinstitution sein. Es ist jedoch auch denkbar, dass eine natürliche Person Gesuchstellerin bzw. Bewilligungsträgerin einer Reihenuntersuchung ist.

Neu wird explizit festgehalten, dass im Gesuch eine verantwortliche Person anzugeben ist (Bst. c). Die verantwortliche Person muss Fachwissen im Bereich der geplanten Reihenuntersuchung und im Bereich von Screening-Programmen vorweisen können. Sie informiert Behörden und Interessierte über die Reihenuntersuchung und verantwortet die Kommunikation gegenüber nicht am Projekt beteiligten Personen. Der Wechsel der verantwortlichen Person ist meldepflichtig (Art. 32 Abs. 1 Bst. b). Im Gesuch müssen ebenfalls Angaben zur mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation vorhanden sein (Bst. d).

Artikel 30 Erteilung der Bewilligung

Dieser Artikel entspricht inhaltlich weitestgehend Artikel 23 GUMV. Die Bewilligung kann befristet erteilt werden (Abs. 2). Ein Grund dafür kann die Durchführung einer Pilotphase vor einer definitiven Einführung sein. Ist das Programm erfolgreich implementiert, wirksam und angemessen, so kann sechs Monate vor Ablauf der befristeten Bewilligung erneut ein Gesuch eingereicht werden.

Artikel 31 Anpassung des Anwendungskonzepts

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Anwendungskonzept anpassen, wenn aufgrund von technischen oder organisatorischen Entwicklungen oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Abläufe oder Methoden der Untersuchung geändert werden. Die Anpassung kann durch die Inhaberin oder den Inhaber der Bewilligung selbst erfolgen oder auf Verlangen der Behörde hin.

Artikel 32 Meldepflichten

Absatz 1: Die Durchführung der Reihenuntersuchung erfolgt nach dem Anwendungskonzept. Werden wesentliche Änderungen am Konzept vorgenommen, müssen diese dem BAG vorgängig gemeldet

25 SR 818.101.32