Rapporto esplicativo

Sezione 6 Vigilanza e scambio di informazioni

Articolo 27 Vigilanza

Questo articolo disciplina la vigilanza sui laboratori e si basa ampiamente sul disciplinamento del diritto vigente (art. 12 OEGU). Secondo il capoverso 1 lʼUFSP ha lʼobbligo di verificare se i laboratori rispettano le disposizioni del presente avamprogetto; con questo sʼintende il rispetto non solo delle condizioni e degli obblighi di cui alle sezioni 2 e 4, ma anche delle disposizioni generali. Il controllo delle condizioni è oggetto della valutazione della domanda. In una seconda fase lʼUFSP verifica il rispetto delle disposizioni in loco mediante ispezioni (cpv. 2). Allʼoccorrenza, oltre alle ispezioni ordinarie, sono effettuate ispezioni straordinarie che possono avvenire anche senza preavviso.

Capoverso 3: una prima ispezione deve essere effettuata prima che venga rilasciata lʼautorizzazione limitata nel tempo. In particolare si verifica il rispetto dei requisiti per dotarsi di un sistema di gestione della qualità. LʼUFSP tuttavia potrà rinunciare allʼispezione se il laboratorio è già accreditato o è stato chiesto lʼaccreditamento al SAS. Nellʼambito delle ispezioni da parte di UFSP e SAS si dovranno evitare i doppioni.

Secondo il capoverso 4 lʼUFSP può avvalersi di periti esterni per adempiere i suoi compiti di vigilanza. Come finora, nella prassi lʼUFSP affiderà alla squadra ispettiva di Swissmedic lʼattività di ispezione presso i laboratori non ancora accreditati. È possibile rivolgersi a periti anche per verificare i requisiti ora formulati riguardanti la garanzia della sicurezza di campioni e dati genetici (art. 22).

Per poter assolvere i loro compiti, lʼUFSP e i periti esterni da esso incaricati possono esigere dal laboratorio che siano concessi loro lʼaccesso illimitato ai locali del laboratorio nonché a tutti i dati e documenti rilevanti e siano fornite loro tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o lʼattività di vigilanza dellʼUFSP (cpv. 5). A tal riguardo occorre tenere conto delle disposizioni federali e cantonali in materia di protezione dei dati.

Articolo 28 Scambio di informazioni

Questo articolo disciplina lo scambio di informazioni tra le diverse autorità coinvolte nel sistema di autorizzazione relativo agli esami genetici sullʼessere umano.

Come finora (art. 28 OEGU), lʼUFSP informa il Cantone in cui si trova il laboratorio in questione in merito al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione e alla revoca o allʼestinzione di

unʼautorizzazione (cpv. 1 lett. a). LʼUFSP deve notificare ora anche i vizi di qualità e di sicurezza gravi che sono stati constatati in un laboratorio (lett. b). Allʼoccorrenza quindi il Cantone può adottare tempestivamente le misure necessarie nel quadro della sua competenza. Molti laboratori eseguono, oltre a esami genetici, anche esami di microbiologia medica, ematologia, immunologia clinica o chimica clinica. La vigilanza su questi ambiti della medicina di laboratorio compete, ad eccezione della microbiologia medica, ai Cantoni. Tale attività rientra secondo il capoverso 2 nellʼobbligo dei Cantoni di informare lʼUFSP qualora siano a conoscenza di eventi che potrebbero avere ripercussioni sulla sicurezza complessiva dellʼattività o qualora il laboratorio sia stato oggetto di contestazione.

Secondo il capoverso 3 lʼUFSP informa il SAS in merito alle stesse attività e accertamenti comunicati anche alle autorità cantonali. Questo consente al SAS di verificare in loco le misure adottate in base ai vizi riscontrati.

Secondo il capoverso 4 il SAS informa, come finora, lʼUFSP sugli esiti dellʼaccreditamento quali il rilascio, la revoca, la sospensione o le modifiche nel campo dʼapplicazione dellʼaccreditamento (lett. a). Ora il SAS informa lʼUFSP anche in merito alle deroghe alle disposizioni della presente ordinanza (lett. b), per esempio nel caso in cui il SAS constati che il capo di laboratorio non svolge in maniera sufficiente le proprie funzioni di vigilanza e responsabilità.

Il capoverso 5 prevede che lʼUFSP può esigere inoltre dal SAS la consultazione di documenti riguardanti la procedura di accreditamento di un laboratorio. La consultazione da parte dellʼUFSP dei documenti del SAS è necessaria però soltanto in casi eccezionali, in particolare qualora il laboratorio non adempia il proprio obbligo di fornire dei documenti secondo lʼarticolo 27 capoverso 5. Nello stesso tempo il SAS fornisce allʼUFSP soltanto i dati e i documenti che questʼultimo potrebbe comunque consultare nellʼambito della vigilanza sui laboratori.