Rapport explicatif

Section 6 Surveillance et échange d’informations

Art. 27 Surveillance

Le présent article règle la surveillance des laboratoires et reprend en grande partie le droit en vigueur (art. 12 OAGH). L’al. 1 stipule que l’OFSP vérifie si les laboratoires respectent les prescriptions de la présente ordonnance, à savoir non seulement les conditions et obligations énoncées dans les sections 2 et 4, mais également les dispositions générales. L’office vérifie dans le cadre de l’examen de la demande si les conditions sont remplies. Ensuite, il contrôle le respect des exigences en effectuant des inspections sur place (al. 2). Si nécessaire, des inspections extraordinaires sont possibles et elles peuvent intervenir sans préavis.

Al. 3 : une première inspection doit avoir lieu avant l’octroi de l’autorisation provisoire. Elle permet notamment de vérifier que l’obligation d’appliquer un système de gestion de la qualité est respectée.

L’OFSP doit cependant pouvoir renoncer à l’inspection si le laboratoire est déjà accrédité ou s’il a déposé une demande d’accréditation auprès du SAS. Les doublons entre l’OFSP et le SAS doivent dans toute la mesure du possible être évités.

Conformément à l’al. 4, l’OFSP peut recourir à des experts externes pour effectuer les tâches de surveillance. Comme jusqu’à présent, il confiera l’inspection des laboratoires non encore accrédités aux inspecteurs de Swissmedic. Il est également envisageable qu’il fasse appel à des experts externes pour le contrôle des nouvelles exigences concernant la sécurité des échantillons et des données génétiques (art. 22).

Afin d’être en mesure d’accomplir leurs tâches, l’OFSP et les experts externes mandatés peuvent exiger des laboratoires qu’ils leur donnent un accès illimité aux locaux et à l’ensemble des données et des documents pertinents, et qu’ils leur fournissent toutes les informations nécessaires à la réalisation des inspections et des contrôles (al. 5). Les dispositions de la Confédération et des cantons en matière de protection des données devront être respectées.

Art. 28 Échange d’informations

Le présent article règle l’échange d’informations entre les diverses autorités impliquées dans le système d’autorisation des analyses génétiques humaines.

Comme jusqu’à présent (art. 28 OAGH), l’OFSP informe le canton dans lequel se trouve le laboratoire concerné de l’octroi, du refus, de la modification, de la suspension, du retrait ou de l’expiration d’une autorisation (al. 1, let. a). De plus, il doit désormais aussi signaler les manquements graves en matière de qualité et de sécurité constatés dans un laboratoire (let. b). Le canton peut ainsi prendre en temps utile les mesures nécessaires relevant de ses compétences. En plus des analyses génétiques, de nombreux laboratoires effectuent aussi des analyses dans les domaines de la microbiologie médicale, de l’hématologie, de l’immunologie clinique ou de la chimie clinique. À l’exception de la microbiologie médicale, la surveillance de ces domaines incombe aux cantons. Conformément à l’al. 2, ceux-ci sont tenus d’informer l’OFSP des évènements susceptibles d’avoir une influence sur la sécurité générale de l’exploitation ainsi que des cas où un laboratoire a fait l’objet d’une contestation.

L’al. 3 énonce que l’OFSP communique au SAS les activités et les constats qu’il a signalés aux cantons. Le SAS peut ainsi contrôler sur place les mesures d’amélioration prises.

Comme jusqu’à présent, l’al. 4 prévoit que le SAS informe l’OFSP des différents évènements en lien avec les accréditations, tels que les octrois, les retraits et les suspensions, ou encore des changements dans leur champ de validité (let. a). La let. b stipule désormais que le SAS doit aussi informer l’OFSP des divergences avec les dispositions de la présente ordonnance qu’il constate, par exemple lorsque le chef de laboratoire n’exerce pas la surveillance ou n’assume pas ses responsabilités de manière adéquate.

Conformément à l’al. 5, l’OFSP peut aussi exiger du SAS d’avoir accès aux documents relatifs à la procédure d’accréditation d’un laboratoire. L’OFSP n’aura toutefois à faire valoir ce droit que dans des cas exceptionnels, à savoir lorsqu’un laboratoire contrevient à l’obligation de fournir les documents vi-