Rapporto esplicativo

Al capoverso 6 viene definita ora la possibilità per Swissmedic di notificare allʼUFSP le violazioni delle condizioni e degli obblighi previsti dal presente avamprogetto constatate nellʼambito della sua attività di vigilanza secondo lʼordinanza del 29 aprile 2015²⁵ concernente i laboratori di microbiologia. Finora mancava la base legale per la notifica allʼUFSP qualora nellʼambito di unʼispezione di un laboratorio di microbiologia fossero state riscontrate infrazioni alle disposizioni in materia di esami genetici

sullʼessere umano. Swissmedic però continua a non essere obbligato a raccogliere attivamente presso i laboratori di microbiologia le informazioni sugli esami genetici.

Sezione 7 Depistaggio genetico

Articolo 29 Domanda

Per eseguire un depistaggio genetico è necessario innanzitutto presentare una domanda. Lʼelemento principale della domanda è il programma di depistaggio (lett. a). Questʼultimo deve comprendere i dati di cui allʼarticolo 30 capoversi 2 e 3 nLEGU. In secondo luogo la domanda deve contenere i dati amministrativi relativi alla persona richiedente (lett. b). Il richiedente può essere per esempio un gruppo di esperti o unʼistituzione sanitaria, ma è possibile anche che il richiedente o il titolare dellʼautorizzazione di un depistaggio genetico sia una persona fisica.

Inoltre ora si stabilisce espressamente che nella domanda deve essere indicata una persona responsabile (lett. c). Questʼultima deve poter attestare il possesso di conoscenze specialistiche riguardanti il depistaggio genetico previsto e i programmi di screening. Inoltre informa le autorità e gli interessati sul depistaggio genetico ed è responsabile della comunicazione nei confronti delle persone non partecipanti al progetto. Il cambiamento della persona responsabile è soggetto allʼobbligo di notifica (art. 32 cpv. 1 lett. b). La domanda deve contenere anche i dati relativi allʼorganizzazione incaricata

dellʼesecuzione del depistaggio genetico (lett. d).

Articolo 30 Rilascio dellʼautorizzazione

A livello di contenuti questo articolo corrisponde in ampia misura allʼarticolo 23 OEGU.

Lʼautorizzazione può essere rilasciata per un periodo limitato nel tempo (cpv. 2). Una ragione può essere lʼesecuzione di una fase pilota prima dellʼintroduzione definitiva. Se il programma viene implementato con successo, in modo efficace e adeguato, sei mesi prima della scadenza

dellʼautorizzazione limitata nel tempo può essere presentata nuovamente una domanda.

Articolo 31 Adeguamenti del programma di depistaggio

Il titolare dellʼautorizzazione deve adeguare il programma di depistaggio se, in base agli sviluppi tecnici e organizzativi o alle nuove conoscenze scientifiche, vengono modificati le procedure o i metodi dellʼesame. Lʼadeguamento può essere effettuato dal titolare stesso oppure su richiesta dellʼautorità.

Articolo 32 Obblighi di notifica

Capoverso 1: lʼesecuzione del depistaggio genetico avviene in base al programma di depistaggio. Se vengono apportate modifiche importanti nel programma, esse devono essere notificate previamente allʼUFSP. Lʼadeguamento può derivare da procedure tecniche o da nuove conoscenze scientifiche. AllʼUFSP deve essere notificato inoltre il cambiamento dellʼorganizzazione che esegue lʼesame. Il cambiamento della persona responsabile è soggetto allʼobbligo di notifica.

Capoverso 2: se un depistaggio genetico è concluso, deve essere notificato allʼUFSP entro un termine di 30 giorni. Le autorizzazioni limitate nel tempo possono essere rilasciate per diversi periodi di tempo, anche per durate molto lunghe. Con lʼobbligo di notifica si garantisce che lʼUFSP sia a conoscenza della conclusione del depistaggio genetico.

Capoverso 3: in caso di interruzione di un depistaggio genetico, il termine di notifica si riduce a 15 giorni. I depistaggi genetici sono programmi che riguardano lʼintera popolazione o alcune parti di essa.

25 RS 818.101.32