Rapport explicatif

sés à l’art. 27, al. 5. Dans une telle situation, les données communiquées ou les documents mis à disposition se limitent à ceux auxquels l’OFSP aurait eu accès dans le cadre de sa tâche de surveillance du laboratoire.

L’al. 6 prévoit désormais que Swissmedic peut signaler à l’OFSP les cas de violation des conditions et obligations découlant de la présente ordonnance qu’il constate dans le cadre de son activité de surveillance en vertu de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie²⁵. Jusqu’à présent, il n’existait pas de base légale permettant de signaler à l’OFSP des infractions aux prescriptions en matière d’analyses génétiques humaines constatées lors de l’inspection d’un laboratoire de microbiologie. La nouvelle disposition ne change toutefois rien au fait que Swissmedic n’est pas obligé de demander explicitement des informations relatives aux analyses génétiques lors de ses inspections de laboratoires de microbiologie.

Section 7 Dépistages

Art. 29 Demande

Les dépistages doivent faire l’objet d’une autorisation. La demande d’autorisation doit contenir comme élément principal le programme de dépistage (let. a), avec toutes les indications exigées en vertu de l’art. 30, al. 2 et 3, nLAGH. De plus, la demande doit donner des informations d’ordre administratif concernant le requérant (let. b). Il peut s’agir, en l’occurrence, d’un groupe d’experts ou d’une institution de santé, par exemple, mais aussi d’une personne physique.

Il est désormais explicitement exigé qu’une personne responsable du programme de dépistage soit indiquée dans la demande (let. c). Elle doit pouvoir montrer des connaissances spécifiques relatives au dépistage prévu et aux programmes de dépistage. Elle transmet aux autorités et aux parties intéressées les informations relatives au programme de dépistage et assure la communication avec les personnes qui ne sont pas impliquées dans le projet. Le remplacement de la personne responsable doit être annoncé à l’OFSP (art. 32, al. 1, let. b). Enfin, la demande doit contenir des indications sur l’organisme chargé de la réalisation du dépistage (let. d).

Art. 30 Octroi de l’autorisation

Sur le fond, la présente disposition correspond largement à l’art. 23 OAGH. L’autorisation peut être octroyée pour une durée limitée (al. 2), par exemple lorsqu’une phase pilote est prévue avant l’introduction définitive du programme. Une fois que le programme a été mis en place avec succès, qu’il s’avère efficace et approprié, une nouvelle demande d’autorisation peut être déposée six mois avant l’échéance de l’autorisation provisoire.

Art. 31 Adaptation du programme de dépistage

Le titulaire de l’autorisation doit adapter le programme lorsque les processus ou les méthodes de dépistage changent en raison des évolutions techniques et organisationnelles ou compte tenu de nouvelles connaissances scientifiques. Le titulaire de l’autorisation peut procéder de lui-même aux adaptations ou l’autorité peut les exiger.

Art. 32 Obligation d’annoncer

Al. 1 : le dépistage doit être réalisé conformément au programme annoncé. Les changements importants doivent être annoncés à l’OFSP au préalable. Il peut s’agir d’adaptations imposées par des processus techniques ou par de nouvelles connaissances scientifiques. L’OFSP doit aussi être informé de tout changement intervenant au sein de l’organisation qui réalise le dépistage ainsi que du remplacement de la personne responsable.

Al. 2 : l’OFSP doit être informé de la fin du programme de dépistage dans les trente jours qui suivent. Les autorisations provisoires peuvent être octroyées pour des durées variables, parfois très longues.

25 RS 818.101.32