Rapporto esplicativo

Pertanto devono sussistere sufficienti motivi per lʼinterruzione. Dallʼentrata in vigore della LEGU non sono stati ancora interrotti o abbandonati depistaggi genetici autorizzati.

Articolo 33 Rapporto

Secondo il capoverso 1 il titolare dellʼautorizzazione deve informare lʼUFSP almeno una volta allʼanno sullʼesecuzione del depistaggio genetico. Sono richiesti innanzitutto dati statistici (lett. a). Le analisi indicano quanto sia efficace e adeguato il depistaggio (p. es. numero di casi falsi positivi). Inoltre allʼUFSP devono essere comunicati dati su avvenimenti particolari (lett. b), per esempio se determinati gruppi di persone non si avvalgono dellʼofferta o se la responsabilità per la gestione della banca dati centralizzata cambia.

Secondo il capoverso 2, ora è necessario che ogni cinque anni venga presentato un rapporto dettagliato sullʼultimo quinquennio. Il rapporto su un periodo di tempo più lungo consente, in caso di malattie genetiche molto rare, unʼanalisi migliore delle cifre e dei fatti epidemiologici. Inoltre le cifre dei parametri di successo (p. es. tempo necessario per una diagnosi certa) forniscono informazioni per migliorare il programma di depistaggio.

Capoverso 3: come finora, in caso di conclusione o interruzione del depistaggio genetico deve essere presentato un rapporto allʼUFSP. I risultati del depistaggio genetico devono essere illustrati, spiegati e discussi (lett. a). Il rapporto deve contenere anche le misure derivanti dal programma (lett. b). Una misura può consistere, in caso di annullamento di un programma, nel sensibilizzare i medici affinché la malattia talvolta rara possa continuare a essere riconosciuta e diagnosticata precocemente. Di norma vale il seguente principio: prima si interviene, migliore è il risultato (outcome). Il titolare

dellʼautorizzazione è inoltre esortato a emanare raccomandazioni: esse possono riguardare per esempio la richiesta di una valutazione regolare delle basi e degli sviluppi scientifici concernenti il depistaggio genetico abbandonato.

Articolo 34 Sospensione, revoca e annullamento dellʼautorizzazione

Vengono riprese le disposizioni del diritto vigente ad eccezione della modifica dellʼautorizzazione (art. 26 OEGU).

Capoverso 1: come per i laboratori genetici, lʼautorizzazione a eseguire un depistaggio genetico può essere sospesa o revocata se le condizioni e gli obblighi non sono più adempiuti. Un altro motivo per la sospensione o la revoca di unʼautorizzazione potrebbe essere costituito dalle nuove conoscenze scientifiche che comportano un adeguamento del programma di screening. È possibile che in futuro determinate malattie vengano accertate in modo diverso. Con un sequenziamento sistematico di determinate parti del genoma per esempio i dati genetici potrebbero essere esaminati rapidamente per la diagnosi, se in base ai sintomi clinici vi è il sospetto di una determinata malattia.

Capoverso 2: lʼautorizzazione viene annullata dallʼUFSP se il depistaggio genetico non viene più eseguito.

Capitolo 3 Esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione

Lʼarticolo 31 capoverso 1 nLEGU definisce gli esami genetici al di fuori dellʼambito medico effettuati allo scopo di determinare caratteristiche della personalità degne di particolare protezione (cfr. anche le spiegazioni di cui al n. 2.2 Novità principali). Lʼavamprogetto introduce allʼarticolo 2 lettera c la forma abbreviata «esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione», utilizzata anche nelle pagine successive.

Sezione 1 Esami genetici di caratteristiche fisiologiche e di caratteristiche concernenti lʼorigine, sia etnica sia dʼaltro tipo

Per gli esami genetici di «caratteristiche fisiologiche» (art. 31 cpv. 1 lett. a nLEGU) possono esserci difficoltà di delimitazione rispetto allʼambito medico; anche la distinzione tra gli esami genetici di caratteristiche concernenti lʼorigine etnica o dʼaltro tipo (art. 31 cpv. 1 lett. c nLEGU) e gli esami volti a de-