Rapport explicatif

La présente obligation d’annoncer garantit que l’OFSP est informé de la fin d’un programme de dépistage.

Al. 3 : lorsqu’un programme de dépistage est interrompu, le délai pour en informer l’OFSP est de quinze jours. Les dépistages sont des programmes qui concernent la population entière ou certains groupes de personnes. Une interruption doit donc être dûment motivée. Depuis l’entrée en vigueur de la LAGH, aucun programme de dépistage autorisé n’a été interrompu ou annulé.

Art. 33 Rapport

Conformément à l’al. 1, le titulaire de l’autorisation doit informer l’OFSP au moins une fois par année sur le déroulement du programme de dépistage. Le rapport doit en premier lieu contenir des données statistiques (let. a). Leur analyse permet d’évaluer dans quelle mesure le dépistage est efficace et approprié (p. ex., nombre de cas faux positifs). En second lieu, il convient de rapporter les évènements particuliers (let. b) tels que, par exemple, le fait que certains groupes de personnes ne participent pas au dépistage ou les changements au niveau de la direction de la banque de données centrale.

L’al. 2 exige désormais qu’un rapport détaillé portant sur les cinq dernières années civiles soit présenté tous les cinq ans. La revue sur une période relativement longue permet une analyse plus pertinente des données et des faits épidémiologiques, en particulier en ce qui concerne les maladies génétiques très rares. De plus, les données sur les paramètres déterminants (p. ex., délai jusqu’au diagnostic confirmé) fournissent des indications pour de possibles améliorations du programme.

Al. 3 : comme jusqu’à présent, un rapport doit être déposé auprès de l’OFSP au terme du programme de dépistage ou après son interruption. Ce rapport doit présenter les résultats, les expliquer et les discuter (let. a). De plus, il doit indiquer quelles mesures découlent du programme (let. b). Il peut s’agir, par exemple, d’une campagne de sensibilisation des médecins afin que la maladie, parfois très rare, puisse continuer d’être décelée et diagnostiquée à temps. La règle générale est la suivante : plus l’intervention est précoce, meilleur est le résultat (outcome). Le titulaire de l’autorisation doit également formuler des recommandations comme, à titre d’exemple, suggérer d’évaluer régulièrement les bases scientifiques ou les développements concernant le programme interrompu.

Art. 34 Suspension et retrait ou annulation de l’autorisation

Le présent article reprend les dispositions du droit en vigueur, sauf en ce qui concerne la modification de l’autorisation (art. 26 OAGH).

Al. 1 : comme pour les analyses génétiques, les autorisations délivrées pour les dépistages peuvent être suspendues ou retirées lorsque les conditions ou les obligations ne sont plus remplies. Une telle décision peut aussi être prise en raison de nouvelles connaissances scientifiques nécessitant l’adaptation du programme. On peut s’attendre à ce qu’à l’avenir certaines maladies soient décelées par d’autres moyens. Le séquençage systématique de certaines parties du génome peut, par exemple, fournir rapidement des données génétiques utiles pour le diagnostic lorsqu’une maladie spécifique est suspectée sur la base de symptômes cliniques.

Al. 2 : l’OFSP annule l’autorisation lorsque le dépistage est interrompu.

Chapitre 3 Analyses génétiques de caractéristiques sensibles

L’art. 31, al. 1, nLAGH définit les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical (cf. commentaire du ch. 2.2 Principales nouveautés). L’art. 2, let. c, de l’avant-projet introduit une formulation abrégée, à savoir « analyses génétiques de caractéristiques sensibles », qui sera également utilisée dans le présent commentaire.