Erläuternder Bericht

Artikel 41 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder

des Stellvertreters

Die Anforderungen an die Leitung und Stellvertretung sollen weniger hoch sein als im medizinischen Bereich. So dürfen nach Absatz 1 neben Laborspezialistinnen und -spezialisten mit einer entsprechenden Weiterbildung (Bst. a) und den Abschlüssen nach MedBG (Bst. c) auch Absolventinnen und Absolventen einer Hochschule oder Fachhochschule (Bst. b) die Funktion der Leitung oder Stellvertretung übernehmen. Personen ohne entsprechende labormedizinische Weiterbildung müssen jedoch praktische Erfahrung in molekularbiologischen Methoden und Techniken erworben haben (Abs. 2). Zudem müssen entsprechende Kenntnisse in Humangenetik vorhanden sein. Diese Kenntnisse können im Rahmen der Aus- oder Weiterbildung sowie der praktischen Arbeitstätigkeit erworben worden sein. Die Laborleitung soll die nötige Kompetenz für die durchgeführte Untersuchung aufweisen. Dies kann von den veranlassenden Gesundheitspersonen nicht im gleichen Masse verlangt werden. Gesundheitsfachpersonen sollen sich bei allfälligen Fragen zur Art und Aussagekraft einer Untersuchung an die Laborleitung wenden können. Ziel ist es, eine hohe Qualität der genetischen Untersuchungen auch im aussermedizinischen Bereich zu gewährleisten.

Artikel 42 Qualifikation des Laborpersonals

Dieser Artikel entspricht der einschlägigen Bestimmung zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich, auf die auch für die Erläuterungen verwiesen werden kann

(Art. 12).

4. Abschnitt Bewilligungsverfahren

Artikel 43 Gesuch

Dieser Artikel entspricht der einschlägigen Bestimmung zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich, auf die auch für die Erläuterungen verwiesen werden kann

(Art. 13).

Artikel 44 Bewilligung

Absatz 1 regelt die Erteilung der Bewilligung zur Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften. Diese erteilt das BAG, sofern die Voraussetzungen nach den Artikeln 38–42 erfüllt sind.

Die Bewilligung wird unbefristet erteilt (Abs. 2). Die Laboratorien sind aber verpflichtet, die wichtigsten Änderungen zu melden (Art. 52).

Artikel 45 Umfang der Bewilligung

Absatz 1: Im Unterschied zum medizinischen Bereich spielen hier die unterschiedlichen erforderlichen Qualifikationen der Laborleitung (Art. 41) für die Durchführung der einzelnen Untersuchungen keine Rolle: Es soll im aussermedizinischen Bereich nur einen einzigen Bewilligungstyp für alle Unterkategorien von genetischen Untersuchungen geben (vgl. Art. 31 Abs. 1 nGUMG). Dies ergibt sich namentlich aus der Tatsache, dass sich die betroffenen Laboratorien auf bestimmte Methoden und Verfahren wie Hochdurchsatzsequenzierung spezialisiert haben und nicht zwingend auf einzelne Untersuchungen. Die Technik zur Feststellung einzelner Varianten im Erbgut bleibt dieselbe, unabhängig von der Fragestellung.

Absatz 2: Laboratorien mit einer Bewilligung nach Art. 44 dürfen im Einzelfall auch Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen, die von einer Ärztin oder einem Arzt zu einem medizinischen Zweck veranlasst wurden (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. d).

Artikel 46 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung

Dieser Artikel entspricht grösstenteils der einschlägigen Bestimmung zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich (Art. 17), mit Ausnahme von Artikel 17 Absatz 1