Erläuternder Bericht

Artikel 56 Informationsaustausch

Dieser Artikel entspricht der einschlägigen Bestimmung zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich, auf die auch für die Erläuterungen verwiesen werden kann

(Art. 28). Im aussermedizinischen Bereich ist für Laboratorien keine Akkreditierung erforderlich. Laboratorien können sich aber aus Eigeninteresse akkreditieren lassen. In diesem Fall sollen die gegenseitigen Informationspflichten von SAS und BAG betreffend die Qualitätssicherung auch hier zur Anwendung kommen. Sie gelten auch, wenn es sich um ein Laboratorium handelt, dessen Kerntätigkeit im medizinischen Bereich liegt.

4. Kapitel Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften

Mit der Revision des GUMG wurden genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Untersuchungen nicht erblicher bzw. somatischer Eigenschaften, vgl. Art. 2 Bst. d) neu in dessen Geltungsbereich aufgenommen. Grund dafür ist, dass bei ihrer Durchführung auch Überschussinformationen betreffend Eigenschaften, die an Nachkommen weitergegeben werden (erbliche Eigenschaften) entstehen können. Es gelten nur ausgewählte Bestimmungen des GUMG. Gestützt auf Artikel 2 Absatz 1 nGUMG kann der Bundesrat zudem:

- solche Untersuchungen im medizinischen Bereich vom Geltungsbereich ausnehmen, sofern bei ihrer Durchführung keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen,

- für diejenigen Untersuchungen, die dem Geltungsbereich unterstellt bleiben, abweichende Anforderungen an die Aufklärung nach Artikel 6 nGUMG festlegen, und

- bei Bedarf weitere Bestimmungen des GUMG für anwendbar erklären.

In der Praxis betreffen genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften überwiegend Krebserkrankungen. In diesem Zusammenhang werden die Untersuchungen an pathologisch verändertem biologischen Material durchgeführt, um weitere Informationen zur diagnostizierten oder vermuteten Krebserkrankung zu erhalten. Der Schwerpunkt der Verordnungsbestimmungen zu genetischen Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften liegt daher auf Untersuchungen im Zusammenhang mit Krebserkrankungen.

Das Ausführungsrecht zu den Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften berücksichtigt weitgehend die Empfehlung 20/2019²⁹ der GUMEK.

Artikel 57 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material

bei Krebserkrankungen

Genetische Untersuchungen im Rahmen von Krebserkrankungen lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen einteilen:

- Untersuchungen an pathologisch verändertem biologischen Material (z.B. Gewebebiopsie,

vgl. auch die Ausführungen zu Abs. 2). Wie bereits einleitend beschrieben, bezwecken diese z.B. die Bestätigung der Diagnose, die nähere Charakterisierung der Krebserkrankung, die Kontrolle des Therapieverlaufs, aber auch die Früherkennung einer Krebserkrankung. In der Regel bezwecken diese Untersuchungen aber nicht die Beantwortung der Frage, ob es sich um eine erbliche Form handelt. Dennoch können bei diesen Untersuchungen auch erbliche Eigenschaften entdeckt werden.

- Untersuchungen an unauffälligem biologischen Material (i.d.R. Blut), um abzuklären ob es sich bei der diagnostizierten Krebserkrankung um eine erbliche Form handelt. Die Information kann den Entscheid unterstützen, welche Therapieform gewählt wird (z.B. bei Brustkrebs: Entfernung des Tumorgewebes oder des ganzen Brustgewebes).