Rapport explicatif

Art. 53 Rapport

Les dispositions du présent article correspondent à celles énoncées à l’art. 25 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à cet article.

Section 6 Gestion de la qualité et information en cas d’analyses réalisées à l’étranger

Art. 54

Les dispositions du présent article correspondent à celles énoncées à l’art. 26 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à cet article.

Section 7 Surveillance et échange d’informations

Art. 55 Surveillance

Dans le domaine non médical, contrairement au domaine médical, il n’est pas prévu d’exiger une accréditation ni, par conséquent, de délivrer des autorisations à durée limitée. Pour le reste, les dispositions du présent article correspondent à celles de l’art. 27 ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à cet article..

Si un laboratoire est déjà accrédité selon les normes ISO mentionnées à l’annexe 1, le rapport du SAS remplace les inspections de l’OFSP relatives au système de gestion de la qualité. Les doublons doivent autant que possible être évités.

Art. 56 Échange d’informations

Les dispositions du présent article correspondent à celles énoncées à l’art. 28 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à cet article. En dehors du domaine médical, l’accréditation n’est pas obligatoire, mais les laboratoires peuvent la demander dans leur propre intérêt. Dans ce cas, les dispositions relatives aux échanges d’informations entre le SAS et l’OFSP concernant l’assurance de la qualité s’appliquent. Il en va de même lorsqu’il s’agit d’un laboratoire dont l’activité principale réside dans le domaine médical.

Chapitre 4 Analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires

Dans le cadre de la révision de la LAGH, les analyses génétiques de caractéristiques du génome qui ne sont pas transmises aux descendants (analyse de caractéristiques non héréditaires ou caractéristiques somatiques, cf. art. 2, let. d) ont été intégrées dans le champ d’application de la loi. La raison en est que ces analyses peuvent aussi générer des informations excédentaires relatives à des caractéristiques qui sont transmises aux descendants (caractéristiques héréditaires). Seules certaines dispositions de la LAGH s’appliquent à cette catégorie d’analyses. En vertu de l’art. 2, al. 1, nLAGH, le Conseil fédéral peut en outre :

- exclure néanmoins de telles analyses du champ d’application de la loi, lorsqu’elles sont réalisées dans le domaine médical et ne génèrent pas d’informations excédentaires concernant des caractéristiques héréditaires ;

- prévoir pour les analyses qui restent soumises à la LAGH des réglementations dérogatoires en ce qui concerne l’information visée à l’art. 6, nLAGH ; et

- si nécessaire, déclarer d’autres dispositions de la LAGH applicables.

Dans la pratique, la majorité des analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires concernent des cancers. L’étude des modifications pathologiques du matériel biologique a pour but d’obtenir des informations supplémentaires sur le cancer diagnostiqué ou suspecté. La réglementation des analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires est, par conséquent, principalement axée sur les analyses en lien avec le cancer.