Erläuternder Bericht

In Anlehnung an die heutige Vollzugspraxis³⁰ ordnet der Vorentwurf alle genetischen Untersuchungen an pathologisch verändertem biologischen Material, die nicht die Abklärung einer erblichen Eigenschaft des Erbguts bezwecken, den Untersuchungen von nicht erblichen Eigenschaften zu. Diese Untersuchungen werden somit grundsätzlich den Bestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 nGUMG unterstellt, zumal ohne Untersuchung des unauffälligen Materials nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob allenfalls eine erbliche Form vorliegt.

Ausgenommen vom Geltungsbereich des revidierten GUMG bleiben Untersuchungen bei denen keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften des Erbguts entstehen (Abs. 1). Keine derartigen Überschussinformationen entstehen, wenn das untersuchte Material fast nur aus pathologisch verändertem Material besteht oder dieses stark angereichert ist. Wenn zudem ein zielgerichtetes Verfahren verwendet wird, das nur die Eigenschaften einschliesst, nach denen gesucht wird, kann davon ausgegangen werden, dass keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen oder zumindest nicht mit Sicherheit festgestellt werden können.

Bei pathologisch verändertem biologischen Material (Abs. 2) handelt es sich um offensichtlich oder auch nur möglicherweise pathologisch veränderte Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten (z.B. Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Urin oder Wasseransammlung in der Bauchhöhle). Ebenfalls dazuzuzählen sind im Blut zirkulierende Krebszellen oder deren freie DNA. Dabei kann es sich um Leukämiezellen (Form des Blutkrebses) handeln oder um die DNA eines Tumors, der sich ausserhalb des Blutsystems befindet. Das Verfahren, das zirkulierende Tumorzellen und zellfreie Tumor-DNA im Blut analysiert, nennt man auch liquid biopsy.

Absatz 3 hält fest, welche Anforderungen für genetische Untersuchungen an pathologisch verändertem biologischen Material im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung gelten, bei denen Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen. Es kommen die im Ingress des Artikels 2 Absatz 1 nGUMG aufgeführten Bestimmungen zur Anwendung. Dabei handelt es sich um die allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen wie z.B. die Erforderlichkeit einer Zustimmung vor der Durchführung einer genetischen Untersuchung, Vorgaben zum Umgang mit Proben und genetischen Daten sowie mit Überschussinformationen, aber auch Strafbestimmungen. Somit gelten für solche Untersuchungen auch die Bestimmungen dieser Verordnung über die Bearbeitung genetischer Daten und den Umgang mit Proben (Art. 4) sowie betreffend die Publikumswerbung (Art. 3). Werden erbliche Formen von Krebserkrankungen nachgewiesen, kommen die Bestimmungen für genetische Untersuchungen erblicher Eigenschaften im medizinischen Bereich (1., 2., 4. und 8. Kapitel nGUMG) zur Anwendung.

Absatz 4 hält die Inhalte der Aufklärung fest, die bei der Untersuchung von pathologisch verändertem biologischen Material bei Krebserkrankungen erforderlich ist. Die Aufklärungsinhalte in Artikel 6

nGUMG sind auf die Analyse erblicher Eigenschaften ausgerichtet. Nicht alle Inhalte sind auch für die Aufklärung über eine genetische Untersuchung von pathologisch verändertem biologischen Material bei Krebserkrankungen zielführend. Die in diesem Zusammenhang meist nicht erforderlichen spezialgesetzlichen Aufklärungsinhalte wurden deshalb in der vorliegenden Bestimmung weggelassen. Zentrale Aufklärungsinhalte werden auch für Untersuchungen nach Absatz 3 spezialgesetzlich geregelt. Diese stellen Mindestaufklärungsinhalte dar; je nach Untersuchung und Patientin oder Patient sind sie gegebenenfalls zu ergänzen. Der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt, die oder der das biologische Material zur Abklärung ins Pathologie-, Hämatologie- oder Onkologielabor einsendet, ist nicht immer bekannt, welche weiterführenden Untersuchungen das Laboratorium vornimmt. Gemäss Buchstabe a muss sie oder er die betroffene Person darüber aufklären, dass (möglicherweise) eine genetische Untersuchung vorgenommen wird und zu welchem Zweck diese erfolgt (oder erfolgen könnte). Verfügt die einsendende Ärztin oder der Arzt über Informationen zur genetischen Untersuchung, sollte sie nach Möglichkeit auch über deren Aussagekraft informieren. Zudem muss die betroffene Person namentlich darüber aufklären, wie lange das untersuchte biologische Material und die genetischen Daten aufbewahrt werden (Bst. b). Die Aufbewahrung richtet sich im Übrigen nach den