Erläuternder Bericht

Buchstabe a, da ausserhalb des medizinischen Bereichs keine Akkreditierungspflicht besteht. Es kann auf die Erläuterungen zu Artikel 17 verwiesen werden.

5. Abschnitt Pflichten der Laboratorien

Artikel 47 Entgegennahme von Aufträgen

Dieser Artikel entspricht Artikel 19 im medizinischen Bereich, mit Ausnahme von dessen Buchstabe a: Die zur Veranlassung der hier relevanten Untersuchungen befugten Personen sind in Artikel 37 aufgeführt. Es kann auf die Erläuterungen zu Artikel 19 verwiesen werden.

Artikel 48–51 Auftrag an ein anderes Laboratorium;

Externe Qualitätskontrollen;

Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und Daten;

Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen

Diese Artikel entsprechen den einschlägigen Bestimmungen zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich, auf die auch für die Erläuterungen verwiesen werden kann (Art. 20–23).

Artikel 52 Meldepflichten

Dem BAG muss gemäss Absatz 1 vorgängig gemeldet werden, wenn es einen Wechsel in der Laborleitung gibt oder das Laboratorium seinen Standort ändert. Die Meldung führt in diesen Fällen zu einer Anpassung der Bewilligung. Werden neue Einrichtungen – beispielsweise für die Sequenzierung – verwendet oder werden ausgelagerte Arbeitsschritte wieder selber durchgeführt, muss dies ebenfalls dem BAG gemeldet werden. Das Laboratorium muss das BAG innerhalb von einem Monat informieren, wenn keine genetischen Untersuchungen mehr durchgeführt werden. Als Folge davon erlischt die Bewilligung.

Artikel 53 Berichterstattung

Dieser Artikel entspricht der einschlägigen Bestimmung zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich, auf die auch für die Erläuterungen verwiesen werden kann

(Art. 25).

6. Abschnitt Qualitätsmanagement und Informationen bei im Ausland durchgeführten Un-

tersuchungen

Artikel 54

Dieser Artikel entspricht der einschlägigen Bestimmung zur Durchführung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich, auf die auch für die Erläuterungen verwiesen werden kann

(Art. 26).

7. Abschnitt Aufsicht und Informationsaustausch

Artikel 55 Aufsicht

Im Gegensatz zum medizinischen Bereich ist im aussermedizinischen Bereich keine Akkreditierung vorgesehen und somit auch keine befristete Bewilligung. Im Übrigen entspricht die vorliegende Bestimmung Artikel 27, weshalb auf die einschlägigen Erläuterungen zu Artikel 27 verwiesen werden kann.

Ist ein Laboratorium bereits nach den in Anhang 1 genannten ISO-Normen akkreditiert, so ersetzen die Begutachtungen der SAS die Inspektionen des BAG in Bezug auf das QMS. Doppelspurigkeiten sollen soweit wie möglich vermieden werden.