Rapporto esplicativo

3. Commento ai singoli articoli

Capitolo 1 Disposizioni generali

Sezione 1 Oggetto e definizioni

Articolo 1 Oggetto

Questo articolo definisce lʼoggetto dellʼavamprogetto di ordinanza.

Capoverso 1 lettera a: per prevenire lʼaumento dei rischi riguardanti la sicurezza dei dati e per garantire la protezione dei campioni, sono stati fissati e formulati in linea di massima allʼarticolo 4 nuovi requisiti. I laboratori sono inoltre tenuti ad allestire un programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici (art. 22 e 50).

Lettera b numero 1: con la revisione totale della legge, lʼautorizzazione a prescrivere esami genetici subisce una ridefinizione sostanziale che necessita di un disciplinamento preciso a livello di ordinanza. Le disposizioni sulla prescrizione in ambito medico sono contenute nel secondo capitolo

dellʼordinanza (art. 5–7).

Lettera b numero 2: lʼavamprogetto di ordinanza disciplina, come finora, il sistema di autorizzazione in ambito medico (sezioni 3–5 del capitolo 2). Rientrano in questo numero anche le disposizioni concernenti la vigilanza sui laboratori e lo scambio di informazioni tra le diverse autorità coinvolte (art. 27 e 28), le disposizioni concernenti lʼesecuzione di depistaggi genetici (art. 29–34) e quelle concernenti gli emolumenti e la pubblicazione dei nomi dei titolari delle autorizzazioni (art. 64 e 65).

Lettera c: Il disciplinamento della prescrizione (n 1) e della procedura di autorizzazione per gli esami genetici al di fuori dellʼambito medico di caratteristiche della personalità degne di particolare protezione si fonda sul disciplinamento dellʼambito medico (sezioni 3–5 del capitolo 3).

Lettera d: le disposizioni per gli esami genetici di caratteristiche del patrimonio genetico che non sono trasmesse ai discendenti e per gli esami genetici nellʼambito di trasfusioni di sangue e trapianti (art. 2 nLEGU) sono fissate nei capitoli 4 e 5 dellʼavamprogetto.

Lettera e: lʼordinanza disciplina, come finora, la composizione della CFEGU, definita nel presente avamprogetto allʼarticolo 63.

Il capoverso 2 chiarisce che lʼallestimento di profili del DNA volti a determinare la filiazione o lʼidentità di una persona non è oggetto del presente avamprogetto. A questo tipo di esami si applica lʼordinanza del 14 febbraio 2007 sullʼallestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa.

Articolo 2 Definizioni

Lettera a: gli esami farmacogenetici servono a determinare le influenze genetiche sullʼeffetto del medicamento. Essi rientrano tra le determinazioni degli effetti di una terapia secondo lʼarticolo 19 nLEGU. Possono essere prescritti da medici specialisti che non sono in possesso di un apposito titolo di specializzazione (cfr. art. 5 cpv. 1 lett. a); inoltre, quale novità, questi esami potranno essere prescritti sia nel campo dellʼodontoiatria (art. 6 cpv. 1 lett. a) e sia - a determinate condizioni - in quello della farmacia (art. 7 cpv. 1).

I test farmacogenetici sono effettuati per diversi motivi:

- per escludere il rischio di effetti collaterali gravi di un medicamento (p. es. reazione di ipersensibi-

lità al medicamento contro l’HIV Abacavir);

- per sapere se un certo medicamento può avere effetto (p. es. se un medicamento contro la fibrosi

cistica ha effetto soltanto in presenza di una determinata mutazione nel patrimonio genetico);

- per evitare o ridurre gli effetti collaterali del trattamento farmacologico oppure in caso di efficacia

terapeutica ridotta o assente (p. es. se il corpo assorbe troppo velocemente o troppo lentamente certi medicamenti e questi ultimi hanno quindi un effetto troppo forte o troppo debole); per la de-