Rapport explicatif

d’accréditation auprès du SAS et de l’obtenir si les exigences déterminantes sont remplies (art. 15). De plus amples détails sur l’accréditation obligatoire figurent dans le commentaire des articles correspondants (cf. art. 8, 15 et 67). L’accréditation n’est pas obligatoire pour les laboratoires qui effectuent exclusivement des analyses génétiques de caractéristiques sensibles. Ils doivent toutefois appliquer un système de gestion de la qualité conforme aux prescriptions des normes ISO pertinentes (art. 38) et se soumettre régulièrement à des contrôles de qualité externes (art. 49).

Il y a lieu de préciser que l’OFSP a consulté la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine (CFAGH) sur toutes les nouvelles dispositions susmentionnées.

3. Commentaires des dispositions

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet

Le présent article énonce l’objet réglementaire de l’ordonnance.

Al. 1, let. a : des exigences relatives à la sécurité des données et à la protection des échantillons ont été définies compte tenu des risques accrus qui existent dans ces domaines ; les principes en sont formulés à l’art. 4. En outre, les laboratoires sont désormais tenus d’élaborer un concept pour l’utilisation sécurisée des échantillons et des données génétiques (art. 22 et 50).

Let. b, ch. 1 : la révision totale de la loi a mené à une réorganisation fondamentale du droit de prescrire une analyse génétique, dont les règles doivent être précisées à l’échelon réglementaire. Les dispositions relatives au droit de prescrire dans le domaine médical figurent au chap. 2 de l’ordonnance (art. 5 à 7).

Let. b, ch. 2 : comme jusqu’à présent, l’ordonnance règle l’octroi des autorisations dans le domaine médical (sections 3 à 5 du chap. 2). Sont également visées ici les prescriptions relatives à la surveillance des laboratoires et l’échange d’informations entre les différentes autorités concernées (art. 27 et 28), les exigences relatives aux dépistages (art. 29 à 34) et les prescriptions concernant les émoluments et la publication du nom des laboratoires autorisés (art. 64 et 65).

Let. c : Le droit de prescrire (ch. 1) et la procédure d’autorisation (ch. 2) pour les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical est modelée sur la réglementation prévue dans le domaine médical (sections 3 à 5 du chap. 3).

Let. d : les prescriptions relatives aux analyses génétiques réalisées dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique qui ne sont pas transmises aux descendants et à celles réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations (art. 2 nLAGH) font l’objet des chap. 4 et 5 de la présente ordonnance.

Let. e : comme jusqu’à présent, l’ordonnance règle la composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine (CFAGH). Les dispositions correspondantes figurent à l’art. 63.

L’al. 2 précise que les analyses visant à établir des profils d’ADN pour déterminer la filiation ou l’identité ne font pas l’objet de la présente ordonnance. Elles sont réglées par l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative.

Art. 2 Définitions

Let. a : les analyses pharmacogénétiques visent à déterminer des facteurs génétiques influençant l’effet de médicaments. Elles relèvent de la même catégorie que les analyses réalisées dans le but de déterminer les effets d’une thérapie visées à l’art. 19 nLAGH. Elles peuvent être prescrites par des médecins spécialistes qui ne disposent pas d’un titre dans un domaine de spécialisation concerné