Erläuternder Bericht

verboten ist, im Rahmen der für sie geltenden berufsrechtlichen Bestimmungen für genetische Untersuchungen Werbung zu machen.

2. Abschnitt Schutz von Proben und genetischen Daten

Artikel 4

Infolge ihrer Einordnung im allgemeinen Teil richtet sich diese Bestimmung an alle, die genetische Daten bearbeiten oder mit Proben umgehen. Somit müssen beispielsweise auch Veranlassende (vgl.

2. Kapitel, 1. Abschnitt sowie 3. Kapitel, 2. Abschnitt) die vorliegend definierten Grundsätze zur Bearbeitung genetischer Daten und zum Umgang mit Proben einhalten. Die Bestimmung bezweckt, dem Schutz von Proben und genetischen Daten (Art. 10 nGUMG) in den verschiedenen Schritten des Bearbeitungsprozesses (z.B. bei der Veranlassung, Analyse, Teilanalyse) Nachachtung zu verschaffen; unabhängig davon, ob das kantonale Recht oder das Datenschutzgesetz des Bundes zur Anwendung gelangt. Zu diesem Zweck sind geeignete technische und organisatorische Massnahmen zu treffen. Diese werden in Absatz 2 Buchstaben a–d exemplarisch genannt und sollten sich am jeweiligen Gefährdungsrisiko ausrichten. Auch wenn die Veranlassenden im Gegensatz zu den Laboratorien nicht dazu verpflichtet sind, über ein Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten zu verfügen, so können die in Anhang 4 zu dieser Verordnung definierten spezifischen technischen und organisatorischen Massnahmen ihnen als Orientierungshilfe dienen (vgl. die Ausführungen zu Art. 22 und Art. 50).

Die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten nach Buchstabe a entspricht dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit und setzt ein Zugriffs- und Berechtigungsregime voraus, welches u.a. aus der geeigneten Sicherung von Datenträgern, der Regelung des Zugangs zu Räumlichkeiten (z.B. durch Badge oder Zugangscodes) und der regelmässigen Wartung der IT-Sicherheitssysteme besteht.

Die Protokollierung aller zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge nach Buchstabe b soll die Nachvollziehbarkeit der Datenbearbeitung sicherstellen. Gesundheitsfachpersonen, die einer kantonalen Dokumentationspflicht unterstehen, werden dieser Vorgabe schon weitgehend nachkommen, jedoch gilt dies auch für genetische Untersuchungen im aussermedizinischen Bereich für welche keine Dokumentationspflicht besteht. Es ist zu gewährleisten, dass Änderungen durch Mitarbeitende oder extern Beauftragte wie IT-Fachleute oder Rechnungsprüfer nachvollziehbar aufgezeichnet werden.

Die sichere Übermittlung der genetischen Daten nach Buchstabe c wird durch die technische Verschlüsselung («Kryptierung») der Übertragungswege erreicht.

Personen, die im Rahmen der Durchführung genetischer Untersuchungen Daten bearbeiten, sind bei deren Übermittlung in ein Land, welches keinen angemessenen Datenschutz bietet, dazu verpflichtet, diese zu pseudonymisieren (Bst. d). Die technische Massnahme soll das Sicherheitsniveau im sensiblen Bereich der Vergabe von Aufträgen zur Analyse von genetischen Daten (und Proben, siehe Absatz 3) erhöhen. Die allgemeinen datenschutzrechtlichen Bestimmungen im Bundesrecht und den kantonalen Gesetzgebungen, die bei der Übermittlung von genetischen Daten ins Ausland zum Tragen kommen (insbesondere zur grenzüberschreitenden Bekanntgabe nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992¹¹ über den Datenschutz (DSG) und den entsprechenden kantonalen Bestimmungen), sollen dadurch ergänzt werden. Artikel 29 Buchstabe d nGUMG muss selbstverständlich ebenfalls erfüllt sein (schriftliche Zustimmung der betroffenen Person zur Durchführung der Untersuchung im Ausland).

Absatz 3 gibt die sinngemässe Geltung der Vorgaben nach den Absätzen 1 und 2 für Proben vor.

Diese müssen damit ebenso durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen wie beispielsweise Zutrittskontrollen und -schranken vor unbefugtem Zugriff und durch Registrierung vor unbefugtem Verlust geschützt werden oder durch sichere Transportvorrichtungen von Veranlassenden zum Analyselabor gelangen.