Projet

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Les certificats établis en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2024.

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

¹Les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81 peuvent être mis sur le marché ou mis en service à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2022 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles.

²Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

³Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2022 sur la base d’un certificat conformément à l’art. 81 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.

Art. 83 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁶⁰ restent valables.

Art. 84 Apposition de l’IUD

L’apposition de l’IUD au sens de l’art. 16, al. 2 est obligatoire dans les délais suivants:

a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 26 mai 2023;

b. pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 26 mai 2025;

c. pour les dispositifs de classe A, à partir du 26 mai 2027.

Art. 85 Organismes d’évaluation de la conformité

¹Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁶¹ pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perdent leur validité.

²L’organisme d’évaluation de la conformité qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de ces dispositifs. Il est soumis à la surveillance de Swissmedic.

³Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conservent leur validité.