Projet

⁴Si une demande de désignation comme organisme d’évaluation de la conformité a été déposée avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, la désignation est octroyée selon le nouveau droit.

Art. 86 Obligations de déclaration, d’information et d’enregistrement

¹Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 24, l’obligation de déclaration et d’information faite aux organismes désignés est régie par l’art. 13 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁶².

²L’obligation de déclarer visée à l’art. 6, al. 2 et 2^bis, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux reste applicable jusqu’à l’entrée en vigueur des art. 16, al. 5, et 48.

³Les opérateurs économiques qui ont mis sur le marché des dispositifs après le 26 mai 2022 et avant l’entrée en vigueur des art. 16, al. 5, et 48 sont tenus de s’enregistrer et d’enregistrer les dispositifs concernés dans un délai approprié après l’entrée en vigueur desdites dispositions.

Art. 87 Déclaration des incidents graves, tendances et mesures de sécurité

Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 59, al. 3, les modalités de la déclaration des incidents graves, des tendances et des mesures de sécurité sont régies par les art. 15, al. 1, 15b et 15c, al. 2, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁶³.

Art. 88 Entrée en vigueur

¹La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022, sous réserve de l’al. 2.

²Les art. 16, al. 5, 20, al. 5, 24, 30, al. 6, 48, 55, al. 3, 56, al. 5, et 59, al. 3 entreront en vigueur ultérieurement.

… Au nom du Conseil fédéral suisse:

Le président de la Confédération, Guy Parmelin

Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr