Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Parallel zu den vorgenannten Rechtssetzungsprojekten muss das MRA durch den Gemischten Ausschuss Schweiz–EU nachgeführt werden, um die gegenseitigen Verpflichtungen Schweiz-EU völkerrechtlich festzuhalten und den Rahmen der notwendigen Zusammenarbeit zu vereinbaren. Die Aktualisierung des MRA im Zusammenhang mit der vorgezogenen Revision der MepV ist erfolgt und trat am 22. Dezember 2017 in Kraft.

1.4 Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission

a. Im Ausführungsrecht zu regelnde delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte

Mittels delegierter Rechtsakte kann die EU-Kommission in vordefinierten Bereichen Ergänzungen oder Änderungen an den Regelungen der EU-IVDR vornehmen (gemäss Art. 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU⁹ ermöglichen solche Rechtsakte "Ergänzungen oder Änderungen nicht wesentlicher Vorschriften eines Gesetzgebungsaktes").

Die Hauptzuständigkeit für die Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften liegt bei den EU-Mitgliedstaaten. In bestimmten Bereichen (wie vorliegend im Bereich der Sicherheit der Medizinprodukte) ist eine einheitliche Umsetzung notwendig. Um dies sicherzustellen, kann die EU-Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen. Auch diese Kompetenz steht der EU-Kommission aber nur in den von der EU-Verordnungen explizit umschriebenen Bereichen zu (Art. 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU). Durchführungsrechtsakte betreffen somit in erster Linie Vollzugsfragen und haben nur ausnahmsweise den Charakter einer Rechtsnorm. Die Mehrzahl solcher Akte kann daher im Rahmen des Vollzugs durch die Swissmedic berücksichtigt werden (s. Art. 76 neue IvDV oder Art. 95 der totalrevidierten MepV).

Gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG kann der Bundesrat im Ausführungsrecht vorsehen, dass bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte in der jeweiligen für EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten sollen (sog. dynamischer Verweis). Voraussetzung dafür ist, dass die betreffenden Rechtsakte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelungen fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst werden. Solche vom Bundesrat auf Verordnungsstufe definierten Rechtsakte gelten dann in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung unmittelbar auch in der Schweiz, ohne dass ein Rechtserlass angepasst werden müsste.

Diejenigen Rechtsakte, die mittels eines dynamischen Verweises berücksichtigt werden sollen, werden in der entsprechenden materiellen Bestimmung der IvDV erwähnt. Die direkt anwendbaren delegierten Rechtsakte sowie Durchführungsrechtsakte, die rechtssetzenden Charakter aufweisen und daher nicht über den Vollzug (Art. 76 IvDV) berücksichtigt werden können, werden auch in Anhang 3 IvDV aufgelistet. Zudem wird die Swissmedic eine angemessene Information über die einzelnen, von der EU-Kommission erlassenen delegierten und Durchführungsrechtsakte mit rechtssetzendem Charakter, welche auch für die Schweiz unmittelbar gelten sollen, auf ihrer Internetseite veröffentlichen.

b. Im MRA zu regelnde Durchführungsrechtsakte

Die EU-MDR sowie die EU-IVDR sehen z.B. Verfahren zur Beilegung von Differenzen zwischen den Mitgliedstaaten vor, die am Ende mittels eines Durchführungsrechtsaktes durch die EU-Kommission entschieden werden (grösstenteils nach Konsultation der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte [MDCG], in welcher die Swissmedic vertreten ist). Diese Entscheidungen der Kommission müssen dann von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden.