Rapport explicatif
Consultation 2021/16: Nouvelle ordonnance sur les diagnostics in vitro et modification de l'ordonnance sur les essais cliniques des dispositifs médicaux · 71 pages
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Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim
Art. 27, al. 4 ......................................................................................................................... 63 Art. 32, al. 3 ......................................................................................................................... 63 Documentation, déclarations et rapports .............................................................................. 63 Art. 33 Titre et al. 1, 1bis, 3 et 4 Déclaration en cas d’événements indésirables
graves................................................................................................................ 63 Art. 34, al. 4 ......................................................................................................................... 63 Art. 37, al. 1 ......................................................................................................................... 63
Art. 4264
Art. 44 Modification de l’annexe 2 ................................................................................. 64 Art. 46, al. 2, let. f et g .......................................................................................................... 65 Art. 48a Dispositions transitoires pour les études de performances autorisées avant
l’entrée en vigueur de la modification du ... ........................................................ 65 Art. 49, al. 3 ......................................................................................................................... 66
Annexe 1 66
3 Liens avec le droit européen67
3.1 Équivalence des réglementations suisses avec le droit européen .................. 67 3.2 Domaines de réglementation nationaux ............................................................. 67 4 Conséquences68
4.1 Conséquences pour la Confédération ................................................................ 68
4.2 Conséquences pour les cantons et les communes ........................................... 68
4.3 Conséquences économiques et conséquences diverses ................................. 69
4.3.1 Fabricants .............................................................................................................. 69 4.3.2 Organismes d’évaluation de la conformité .............................................................. 70 4.3.3 Institutions de santé ............................................................................................... 70 4.3.4 Patients et consommateurs .................................................................................... 71