Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 27 Abs. 4

Absatz 4 wird so ergänzt, dass für Leistungsstudien mit Produkten der Klassen C oder D (analog zu klinischen Prüfungen mit Produkten der Klassen IIb oder III) eine Verlängerung der Bewertungsfristen möglich ist, um den Beizug von Experten zu ermöglichen.

Art. 32 Abs. 3

Selbsterklärend.

4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung

Die Vorschriften zur Dokumentation, zu Meldungen und zur Berichterstattung nach diesem Kapitel, die bislang nur für klinische Prüfungen mit Produkten nach MepV galten, gelten mit der Ausweitung auf Produkte nach IvDV gleichermassen auch für Leistungsstudien. Die Pflichten sind in beiden Fällen bzw. bei beiden Arten von klinischen Versuchen grundsätzlich dieselben.

Des Weiteren sind in diesem Kapitel die Verweise auf entsprechende Definitionen mit diejenigen der EU-IVDR zu ergänzen. Im Einzelnen handelt es sich um Änderungen der Artikel 32 Absatz 3, Artikel 33 Absatz 4 Buchstabe b und Artikel 37 Absatz 1.

Art. 33 Sachüberschrift sowie Abs. 1, 1bis, 3 und 4 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sind gemäss Art. 58 Abs. 1 Bst. a und c EU-IVDR sogenannte «bestimmte Leistungsstudien» und damit u. a. betreffend den Melde- und Berichterstattungspflichten den «interventionellen klinischen Leistungsstudien» gemäss Art. 58 Abs. 1 Bst. b EU-IVDR (welche im vorliegenden Entwurf als Leistungsstudien der Kategorie C bezeichnet werden) gleichgestellt. Die Änderungen in diesem Artikel und Artikel 34 tragen diesem Umstand Rechnung.

In Absatz 1 wird neu festgehalten, dass Leistungsstudien der Unterkategorie A2 betreffend die Meldungen an die Ethikkommissionen denjenigen der Kategorie C gleichgestellt sind. Der nicht näher definierte Begriff «Prüfprodukt» soll zudem durch «Produkt» ersetzt werden, da damit Produkte nach MepV und IvDV gemeint sind.

Im neuen Absatz 1^biswird neu festgehalten, dass nur für klinische Versuche der Kategorie C die Meldungen nach Absatz 1 zusätzlich an die Swissmedic zu erstatten sind.

In Absatz 3 wird neu festgehalten, dass Leistungsstudien der Unterkategorie A2 betreffend die Meldungen an die Vertragsstaaten denjenigen der Unterkategorie C1 und C2 gleichgestellt sind.

In Absatz 4 wird neu festgehalten, dass Leistungsstudien der Unterkategorie A1 betreffend die Meldungen denjenigen der klinischen Prüfungen der Kategorie A gleichgestellt sind.

Art. 34 Abs. 4

In Absatz 4 wird neu festgehalten, dass Leistungsstudien der Unterkategorie A2 betreffend die Meldungen an die Vertragsstaaten denjenigen der klinischen Versuche der Unterkategorien C1 und C2 gleichgestellt sind.

Art. 37 Abs. 1

Absatz 1: Mit Schlussbericht ist der «Bericht über die klinische Prüfung» gemäss Anhang XV EU-MDR und der «Bericht über die Leistungsstudie» gemäss Anhang XIII EU-IVDR gemeint.