Vorlage

Verordnung über die Krankenversicherung «%ASFF_YYYY_ID»

a. Streichungen von Arzneimitteln der Spezialitätenliste (Art. 68) sowie von einzelnen Packungen eines Arzneimittels;

b. Indikationseinschränkungen (Art. 65g);

c. Streichungen einzelner Indikationen (Art. 65f);

²Beim Vorliegen besonderer Gründe, namentlich aufgrund der Streichung einer Indikation aus Sicherheitsgründen oder aufgrund fehlender Wirksamkeit durch die Swissmedic, werden die Änderungen nach Absatz 1 mit der Veröffentlichung wirksam.

³Befristungen im Rahmen von Neuaufnahmen, Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen laufen drei Monate nach Ablauf der Befristung gemäss Spezialitätenliste aus.

Art. 69 Abs. 5

⁵Für komplexe Gesuche kann die Zulassungsinhaberin vor der Gesuchseinreichung eine Vorabklärung beim BAG beantragen. Die Vorabklärung dient zur Klärung grundsätzlicher Fragen und führt zu einer unverbindlichen Einschätzung des BAG zum beabsichtigten Gesuch. Das EDI legt fest, für welche Gesuche eine Vorabklärung beantragt werden kann und unter welchen Voraussetzungen das Gespräch stattfindet.

Art. 70b Abs. 1 und 1^bis

¹Es werden Gebühren erhoben für:

a. Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste,

b. die Vorabklärung beim BAG,

c. die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre,

d. die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste.

^1bisDie Ansätze für die Gebühren sind in Anhang 1 festgelegt.

Art. 71 Veröffentlichungen

¹Das BAG veröffentlicht:

a. die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);

b. die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, des therapeutischen Quervergleichs (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) und des Innovationszuschlags (Art. 65b^ter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von nicht öffentlichen Rückerstattungen, sowie den Preis aus dem Median der Preise der Referenzländer im Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:

1. Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,

2. Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),

3. Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),