Vorlage

Verordnung über die Krankenversicherung «%ASFF_YYYY_ID»

ren vor Aufnahme des ersten Generikums im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

c. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Generikums im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

d. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Generikums im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

e. mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Generikums im Durchschnitt pro Jahr zwischen 25 Millionen und 40 Millionen Franken liegt;

f. mindestens 80 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Generikums im Durchschnitt pro Jahr 40 Millionen Franken übersteigt.

³Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.

⁴Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffs bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Die Zulassungsinhaberin muss das Marktvolumen gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfassen.

⁵Ist mindestens ein Generikum mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der Spezialitätenliste aufgeführt, so gelten weitere Generika mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung höchstens zum folgenden Preis als wirtschaftlich:

a. bei einem einzigen bereits aufgeführten Generikum: zum Preis dieses Generikums;

b. bei mehreren bereits aufgeführten Generika: zum durchschnittlichen Preis dieser Generika.

Art. 65c^bisBeurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Biosimilars

¹Bei Biosimilars werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Referenzpräparat berücksichtigt.

²Ein Biosimilar gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem Referenzpräparat: