Projet

²Si des motifs particuliers le justifient, notamment la radiation d’une indication par Swissmedic pour des raisons de sécurité ou à cause d’un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet en même temps que la publication.

³Les durées limitées définies dans le cadre de nouvelles admissions, d’extensions des indications ou de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la liste des spécialités.

Art. 69, al. 5

⁵Pour les demandes complexes, le titulaire de l’autorisation peut, avant le dépôt de sa demande, solliciter un entretien préalable avec l’OFSP. Cet entretien permet de clarifier des questions fondamentales et donne lieu à un avis non contraignant de l’OFSP concernant la demande envisagée. Le DFI détermine pour quelles demandes un entretien préalable peut être sollicité ainsi que les modalités de la rencontre.

Art. 70b, al. 1 et 1^bis

¹Des émoluments sont perçus pour:

a. les demandes d’admission dans la liste des spécialités,

b. l’établissement dʼun entretien préalable avec l’OFSP,

c. le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans,

d. chaque inscription dans la liste des spécialités.

^1bisLes montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.

Art. 71 Publications

¹L’OFSP publie:

a. la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);

b. les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. b), la prime à l’innovation (art. 65b^ter), à l’exception des bases de calcul des remboursements non publics, ainsi que le prix obtenu à partir de la médiane des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (art. 65b, al. 2, let. a) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:

1. demande d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités,

2. demande d’extension des indications (art. 65f),

3. demande de modification de la limitation (art. 65f),

4. demande d’augmentation de prix (art. 67, al. 2);

c. en cas de refus d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités: le motif du refus;