Progetto

Ordinanza sull’assicurazione malattie «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 68a Fine dell’obbligo di rimunerazione

¹Le seguenti modifiche dell’elenco delle specialità hanno effetto decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione:

a. radiazione di medicamenti dall’elenco delle specialità (art. 68) e di singole confezioni di un medicamento;

b. limitazioni dell’indicazione (art. 65g);

c. radiazione di singole indicazioni (art. 65f).

2 Se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un’indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione.

3 Limitazioni temporali nell’ambito di nuove ammissioni, estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della limitazione temporale stabilita nell’elenco delle specialità.

Art. 69 cpv. 5

5 Per domande complesse, prima di presentare la domanda il titolare dell’omologazione può richiedere un accertamento preliminare all’UFSP. L’accertamento preliminare serve a chiarire questioni di principio e porta a una valutazione non vincolante della domanda prevista da parte dell’UFSP. Il DFI stabilisce per quali domande è possibile richiedere un accertamento preliminare e a quali condizioni ha luogo il dialogo.

Art. 70b cpv. 1 e 1^bis

1 Sono riscosse tasse per:

a. le domande di iscrizione nell’elenco delle specialità;

b. l’accertamento preliminare presso l’UFSP;

c. il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;

d. le singole iscrizioni nell’elenco delle specialità.

1bis L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1.

Art. 71 Pubblicazioni

1 L’UFSP pubblica:

a. l’elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);

b. le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale, il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. b) e il premio all’innovazione (art. 65b^ter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni non pubbliche, nonché il prezzo determinato dalla mediana dei prezzi praticati in Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 65b cpv. 2 lett. a) in merito alle seguenti domande se è consultata la Commissione federale dei medicamenti: