Vorlage

Verordnung über die Krankenversicherung «%ASFF_YYYY_ID»

a. mindestens 5 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Biosimilars im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

b. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Biosimilars im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

c. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Biosimilars im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

d. mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Biosimilars im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

e. mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Biosimilars im Durchschnitt pro Jahr zwischen 25 Millionen und 40 Millionen Franken liegt;

f. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Aufnahme des ersten Biosimilars im Durchschnitt pro Jahr 40 Millionen Franken übersteigt.

³Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Biosimilars ist der Fabrikabgabepreis des Referenzpräparates.

⁴Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Referenzpräparates und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Biosimilars in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Die Zulassungsinhaberin muss das Marktvolumen gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfassen.

⁵Ist mindestens ein Biosimilar mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der Spezialitätenliste aufgeführt, so gelten weitere Biosimilars mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung höchstens zum folgenden Preis als wirtschaftlich:

a. bei einem einzigen bereits aufgeführten Biosimilar: zum Preis dieses Biosimilars;

b. bei mehreren bereits aufgeführten Biosimilars: zum durchschnittlichen Preis dieser Biosimilars.

Art. 65c^terBeurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Präparaten mit bekanntem

Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind

¹Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Präparats mit bekanntem Wirkstoff, das nicht als Generikum in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht berücksichtigt.