Progetto

Ordinanza sull’assicurazione malattie «%ASFF_YYYY_ID»

originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all’anno;

b. è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo generico il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;

c. è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo generico il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;

d. è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo generico il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;

e. è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo generico il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 25 e 40 milioni di franchi all’anno;

f. è inferiore almeno dell’80 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo generico il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 40 milioni di franchi all’anno.

3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei generici è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale.

4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un generico nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il titolare dell’omologazione deve determinare il volume di mercato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.

5 Se almeno un generico con la stessa composizione di principi attivi è già iscritto nell’elenco delle specialità, sono considerati economici gli ulteriori generici con la stessa composizione di principi attivi con un prezzo non superiore al seguente:

a. in presenza di un unico generico già iscritto: al prezzo di questo generico;

b. in presenza di più generici già iscritti: al prezzo medio di questi generici.

Art. 65c^bisValutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari

1 Per la valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati di riferimento.