Projet

b. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier générique;

c. d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier générique;

d. d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier générique;

e. d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 25 et 40 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier générique;

f. d’au moins 80 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 40 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier générique.

³Le prix de fabrique de la préparation originale est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques.

4 Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.

⁵Si au moins un générique composé de la même substance active figure dans la liste des spécialités, d’autres génériques composés de la même substance active sont réputés économiques au maximum au prix suivant:

a. si un générique est déjà inscrit: au prix de ce générique;

b. si plusieurs génériques sont déjà inscrits: au prix moyen de ces génériques.

Art. 65c^bisÉvaluation du caractère économique de biosimilaires

1 Lors de l’évaluation du caractère économique de biosimilaires, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations de référence.

2 Lors de son admission dans la liste des spécialités, un biosimilaire est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation de référence: