Progetto

Ordinanza sull’assicurazione malattie «%ASFF_YYYY_ID»

2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato di riferimento:

a. è inferiore almeno del 5 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo medicamento biosimilare il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento non supera in media 4 milioni di franchi all’anno;

b. è inferiore almeno del 10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo medicamento biosimilare il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;

c. è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo medicamento biosimilare il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;

d. è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo medicamento biosimilare il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;

e. è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo medicamento biosimilare il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 25 e 40 milioni di franchi all’anno;

f. è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo medicamento biosimilare il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento supera in media 40 milioni di franchi all’anno.

3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti biosimilari è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento.

4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il titolare dell’omologazione deve determinare il volume di mercato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.

5 Se almeno un medicamento biosimilare con la stessa composizione di principi attivi è già iscritto nell’elenco delle specialità, sono considerati economici gli ulteriori medicamenti biosimilari con la stessa composizione di principi attivi con un prezzo non superiore al seguente:

a. in presenza di un unico medicamento biosimilare già iscritto: al prezzo di questo medicamento biosimilare;