Projet

a. d’au moins 5 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

b. d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

c. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

d. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

e. d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 25 et 40 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

f. d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence dépasse 40 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire.

³Le prix de fabrique de la préparation de référence est déterminant pour le calcul du prix de fabrique du biosimilaire.

⁴Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation de référence; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à une demande d’admission d’un biosimilaire dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.

⁵Si au moins un biosimilaire composé de la même substance active figure dans la liste des spécialités, d’autres biosimilaires composés de la même substance active sont réputés économiques au maximum au prix suivant:

a. si un biosimilaire est déjà inscrit: au prix de ce biosimilaire;

b. si plusieurs biosimilaires sont déjà inscrits: au prix moyen de ces biosimilaires.

Art. 65c^terÉvaluation du caractère économique de préparations contenant une

substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités

¹Lors de l’évaluation du caractère économique dʼune préparation contenant une substance active connue qui nʼest pas inscrits comme générique dans la liste des spécialités, les coûts de recherche et de développement ne sont pas pris en compte.

²La comparaison thérapeutique est effectuée selon l’art. 65b^bis, al. 6.

³Si au moins un générique composé de la même substance active figure dans la liste des spécialités, le caractère économique de la préparation avec la substance active