Erläuternder Bericht

In der deutschen und italienischen Version wird der Ausdruck «Standardformulierung» bzw. «formulazione standard» an die Ausdrücke von Anhang VIII EU-CLP-Verordnung angepasst («Standardrezeptur» und «formula standard»).

Art. 75 Abs. 5bis

Um sicherzustellen, dass der UFI und die Rezeptur aktuell sind, soll den kantonalen Vollzugsstellen Zugriff auf die vollständigen Rezepturen gewährt werden (siehe auch Erläuterungen in Kapitel 2.4.1). Die Mitarbeitenden der kantonalen Vollzugsbehörden, die im Rahmen ihrer Tätigkeit Zugang zu diesen Informationen erhalten, müssen diese vertraulich behandeln (Art. 73 Abs. 1 ChemV).

Art. 93c Abs. 4 Bst. a

Auch die Alleinvertreterinnen und die Importeurinnen von nicht mehr anmeldepflichtigen Stoffen sollen von den Folgepflichten entbunden werden.

6.2 Verordnung über Gebühren für den Bundesvollzug der Chemikaliengesetzgebung (ChemGebV; SR 813.153.1)

Anhang Ziffer II Nummer 9.3 und 9.4

In Anhang wird ein Gebührenrahmen für die Beurteilung von Dossiers zur Verlängerung eines Wirkstoffes eingeführt. Diese Änderung ist auf die vermehrt eingehenden Gesuche zur Verlängerung von Wirkstoffen zurückzuführen (siehe auch Erläuterungen in Kapitel 2.4.2).

Innerhalb des Gebührenrahmens werden die Gebühren nach Aufwand festgesetzt (Art. 4 Chem-GebV). Der Aufwand kann je nach Komplexität und Qualität der eingereichten Unterlagen und je nachdem, ob eine umfassende Bewertung eines Antrags auf Verlängerung erfolgen muss oder nicht, sehr unterschiedlich hoch sein.

In der Grundgebühr ist nur der Aufwand für eine Produktart einberechnet. Der Aufwand für die Beurteilung steigt, wenn zusätzlich weitere Produktarten für diesen Wirkstoff erneuert werden müssen.

Deshalb werden für zusätzliche Produktarten weitere Kosten verrechnet.

7 Inkrafttreten

Die Änderung der Verordnung soll nach der Vernehmlassung von Dezember 2022 bis März 2023 im Herbst 2023 vom Bundesrat beschlossen werden und per 1. Januar 2024 in Kraft treten.