Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

Die kürzlichen Ereignisse haben gemäss ASPS und senesuisse aufgezeigt, dass Daten nie zu 100% sicher abgelegt sind. Entsprechend muss für grössere Sammlungen von Daten immer das Prinzip der Anonymisierung gelten; bei den im EPD abgelegten Gesundheitsdaten darf es keine Ausnahme davon geben. ASPS und senesuisse beantragen die Streichung von Absatz 2 und damit der Möglichkeit zur Bekanntgabe von Daten in nicht anonymisierter Form.

ASSPG unterstützt die Stellungnahme von scin (und damit von iph) im Wortlaut.

Absatz 1:

Die Annahme, dass die Anonymisierung einen besseren Schutz der Persönlichkeitsrechte gewährleistet, ist gemäss CER VD insofern falsch, als die Risiken der Re-Identifizierung mit dem Fortschritt in Wissenschaft und Technologie exponentiell zunehmen. Wenn die Daten tatsächlich anonymisiert werden, verlieren die Betroffenen zudem die Kontrolle über die Daten, was sich in einer Verringerung ihrer Rechte niederschlägt. Es ist daher besser und effektiver, die Einhaltung der höchsten Standards für die Anonymisierung und den Datenschutz einzufordern, als zu behaupten, diese durch eine Anonymisierung umgehen zu können.

Der Begriff «de-identifizierte» Daten ist realitätsgerechter und entspricht der Terminologie, die in den Datenwissenschaften (data sciences) und im Datenschutz angewandt wird. Diese Daten bleiben personenbezogen, solange sie nicht nach dem absoluten Ansatz anonymisiert werden. Dies bedeutet auch, dass die Risiken einer erneuten Identifizierung regelmässig neu bewertet werden müssen. Die CER VD beantragt den Begriff «anonymisiert» durch «de-identifiziert» zu ersetzen und schlägt damit eine Formulierung vor, welche derjenigen entspricht, die auch in der Revision der Ausführungsverordnungen zum HFG vorgeschlagen wird.

Absatz 4:

Die CER VD schlägt folgende Präzisierung vor: « [...], dass die Anforderungen an die Anonymisierung, De-Identifizierung und Beurteilung des Re-Identifizierungsrisikos dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen.» Die Präzisierungen entsprechen denjenigen, die im Rahmen der Revision der Ausführungsverordnungen zum HFG vorgeschlagen wurden. Es geht darum, das EPDG mit der in diesem Bereich angewandten und anerkannten Terminologie nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft in Einklang zu bringen.

CH++, FMC, GSASA und SGMI führen an, dass sich im Gesetzentwurf kein Hinweis darauf findet, dass die Patientinnen und Patienten über die «Datenbekanntgabe» informiert werden und andererseits gegen die Bekanntgabe der Daten Widerspruch einlegen können. Lehnen sie die Datenbekanntgabe ab, bleibt ihnen nur die Opt-Out Möglichkeit und dies schränkt das EPD unnötig ein. Um die Akzeptanz der Bevölkerung für die Datenverwendung zu erhöhen, sollten daher im Art. 19f und 19g zwingend die Kriterien für die Datenbekanntgabe festgehalten werden.

In Bezug auf ein Gesundheitssystem-Monitoring, durch festgelegte Bundesbehörden wie das BFS oder Obsan, sollte es ferner gemäss CH++, FMC, GSASA und SGMI möglich sein, dass die Patientinnen und Patienten kein Zustimmungsrecht erhalten. Die Patientinnen und Patienten sind entsprechend im Art. 3 darüber zu informieren. Gleichzeitig sollten sie aber eine generelle Zustimmungsmöglichkeit für die Verwendung der gespeicherten Gesundheitsdaten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung erhalten und sind hierüber im Art. 3 entsprechend zu informieren.

Sowohl beim Gesundheitssystem-Monitoring wie zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung, können die Daten nur in anonymisierter Form, Ausnahme ist Art 19g Abs 2., weitergegeben werden. Hierzu sind nach Ansicht CH++, FMC, GSASA und SGMI im Ausführungsrecht die entsprechenden Anonymisierungs-Anforderungen zu regeln.

Absatz 2:

Gemäss Curaviva / ARTISET, ARTISET ZH und XAD sollen die EPD-Nutzerinnen und Nutzer die Wahl haben, ob sie die strukturierten medizinischen Daten aus ihrem EPD anonymisiert oder nicht anonymisiert der Forschung zur Verfügung stellen können. Wenn EPD-Besitzerinnen und Besitzer nur die Möglichkeit erhalten, ihre Daten in nicht anonymisierter