Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

erarbeiten. Diese müssen nach festgelegten und bewährten Prozessen gemeinsam von öffentlichen und privaten Partnern entwickelt oder referenziert werden.

2. Die unabhängige Standardisierung-Organisation unterbreitet dem Bundesrat unter Berücksichtigung der entsprechenden internationalen Normen sowie des aktuellen Stands der Technik Empfehlungen bezüglich der Zertifizierungsanforderungen; insbesondere

a. welche Normen, Standards und Integrationsprofile anzuwenden sind;

b. wie der Datenschutz und die Datensicherheit zu gewährleisten sind;

c. welche organisatorischen Voraussetzungen zu erfüllen sind.

3. In der Regel orientiert sich die Standardisierungs-Organisation an bestehenden internationalen Standards, bei Bedarf kann sie eigene nationale Standards entwickeln.

4. Kommt die ausgewählte Standardisierungs-Organisation ihrer Aufgabe nicht nach, so ermächtigt der das EDI das BAG, die entsprechenden Vorgaben auf der Basis internationaler Normen selber zu erlassen, bis eine neue geeignete Standardisierungs-Organisation gefunden werden konnte.»

Die Anforderungen an die Zertifizierungsstellen, deren An- oder Aberkennung ist gemäss it-rm Angelegenheit der Aufsichtsbehörde. Der Vorgang der Überprüfung, resp. dessen Aufsicht fällt in deren Kompetenz der Aufsichtsbehörde. it-rm macht folgende Formulierungsvorschläge für Artikel 12:

«Abs. 1: Unter Einhaltung der im Gesetz vorgeschriebenen Sicherheitsstufen legt der Bundesrat auf Basis internationaler Normen sowie des aktuellen Stands der Technik die Anforderungen an das Patientendossier und die Abfragedienste, damit auch an die Erteilung des Zertifikats fest. Insbesondere regelt er:

Abs. 2: Er kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Anforderungen nach Absatz 1 dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen. Dabei beachtet er die im Gesetz festgelegten Sicherheitsstufen. Er gewährt eine angemessene Frist für die Umsetzung der Anpassung. Die Frist ist in Absprache mit den Kantonen und den Anbietern eines EPD festzulegen.»

Zudem sind im Gesetz die Aufgaben grosso modo zu beschreiben, sowie die Rechte und Pflichten festzuhalten, welche die jeweilige Institution nach Art. 11 zu erfüllen hat. it-rm macht den Hinweis, dass wenn das BAG eine operative Aufgabe wahrnimmt, es unter organisatorischen Betrachtungen nicht auch die Anforderungen an seine Aufgaben selber zu definieren hat. It-rm fragt, ob die Zertifizierung für die Herausgeber der Authentisierungsmittel nicht im angedachten BGEID zu regeln ist.

4.4.3 Art. 17 EPDG

Diese Formulierung ist gemäss GdS zu schwach und kann nicht verhindern, dass Eigenentwicklungen getätigt werden, die international inkompatibel sind und damit den Patientinnen und Patienten in Notfällen allenfalls nicht die Möglichkeit geben den Leistungserbringern vor Ort den Zugriff zu gewähren. Die Koordination ist zentral für den Erfolg. Daher ist die Formulierung «Der Bundesrat kann [...] schliessen» durch «Der Bundesrat schliesst» zu ersetzen und ein Absatz 2 wie folgt zu schaffen: «Der Betreiber stellt die internationale Kompatibilität des schweizerischen EPD mit internationalen Gesundheitsdatenkonten sicher.»

Der Bund bzw. von ihm definierte Organe sollen gemäss Sanela ermächtigt werden, festzulegen welche Daten (in welcher Form) im EPD national einheitlich verfügbar gemacht werden müssen. Damit können Vollständigkeit und Datenqualität national sichergestellt werden. Gleichzeitig werden kantonale oder regionale Initiativen weiterhin ermöglicht. Weiter ist es gemäss Sanela eine Voraussetzung für die zukünftige Teilnahme z. B. am EU-Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space).