Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

participants à la consultation est toutefois en faveur d’une utilisation du DEP pour la recherche et l’assurance qualité (notamment CH++, FMC, FMH, IG eHealth, Geliko, iph, pharmasuisse, SAMW, SDV, SGMI, SMT, SPHN, SSR, swissethics, SWR, unimedsuisse¹⁶, Dakomed, Gen Suisse, palliative.ch et SWR). Plusieurs participants (notamment FMH, IPAG eHealth, iph, pharmasuisse, SHV) se prononcent même en faveur d’un accès étendu aux données décentralisées ou non structurées. D’autres demandent que l’accès soit clairement limité aux données structurées, comme le prévoit le projet (unimedsuisse), ou une distinction nette entre recherche et assurance qualité (swissethics). D’autres (notamment Geliko, SATW) souhaitent, à l’instar de la plupart des cantons et USS, pouvoir utiliser les données à des fins de monitorage. UNION souhaite l’inclusion des médecines complémentaires. CER VD demande une meilleure harmonisation avec d’autres lois.

SMT estime qu’une structure appropriée et une qualité élevée des données sont indispensables pour que la recherche puisse pleinement exploiter le potentiel des données de santé et qu’il est particulièrement important à cet égard que les données concernées soient saisies dans le DEP de manière aussi complète que possible, tout au long de la chaîne de prise en charge. Pour SMT, dès lors qu’ils remplissent les critères concernés, tous ceux qui requièrent une réutilisation des données à des fins de recherche et de développement devraient bénéficier d’un accès égal aux données et, en particulier, les jeux de données devraient être accessibles dans la même mesure. L’association considère en outre qu’il est important pour l’industrie de technologie médicale de définir clairement quelles informations peuvent être partagées dans le cadre de résultats de recherche et dans quel cas des émoluments sont perçus, et qu’il convient en particulier de clarifier ce que l’on entend par « accessibles au public » et dans quel délai les résultats devraient être rendus accessibles conformément à la LPTh.

De l’avis de FMC et SSR, il faut clairement définir les critères pour l’obtention des données. L’utilisation pour la recherche doit être encadrée par des conditions strictes en matière de protection des données (Gen Suisse). Le responsable de la recherche doit répondre vis-à-vis de ses patients des conséquences de la recherche (PicAps).

SDV souhaite que les projets de recherche puissent justifier d’une collaboration avec les commissions d’éthique concernées et que le droit à l’autodétermination des utilisateurs du DEP soit pleinement garanti. Unimedsuisse est d’avis que les requêtes de recherche doivent être évaluées non par la Confédération, mais par le milieu académique, et que des émoluments doivent pouvoir être perçus. Elle appelle également à créer une plateforme de gestion du consentement à l’échelle nationale, déjà dans le cadre du développement du DEP (du même avis SPHN), et indique que la réglementation proposée est clairement en contradiction avec les bonnes pratiques en matière d’utilisation des données pour la recherche.

SWR estime qu’une infrastructure nationale de données des patients, mise en place et financée par la Confédération, est nécessaire pour améliorer l’offre de soins et soutenir la recherche. SWR appelle aussi à la mise en place d’un centre national de coordination pour le système de santé, qui regroupe toutes les activités dans le domaine des soins, de la recherche clinique et de la recherche basée sur les données des patients, définit et applique des normes contraignantes et joue le rôle d’interlocuteur pour tous les aspects juridiques, éthiques et techniques en matière de gestion des données des patients. Selon SWR, sa tâche centrale serait de coordonner au niveau national la recherche clinique et la recherche basée sur les données de patients, ainsi que de définir et mettre en œuvre dans toute la Suisse les procédures d’accès aux données de patients dans le cadre de l’infrastructure nationale de données de patients pour la recherche. D’après SWR, étant donné que les données des patients sont collectées de manière décentralisée, une autre mission centrale de ce centre national serait d’assurer la mise en réseau avec les points de contact locaux des fournisseurs de données, par exemple dans les hôpitaux (universitaires), reflétant ainsi les efforts d’harmonisation déployés au niveau local.

Plusieurs participants à la consultation attirent l’attention sur le fait qu’une anonymisation des données ne peut pas être garantie (dans tous les cas) et/ou demandent un consentement