Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

secondaria a fini di ricerca e sviluppo. In particolare, i set di dati dovrebbero essere resi accessibili in egual misura. Per il settore della tecnologia medica è inoltre importante stabilire in modo chiaro quali informazioni vanno condivise come parte dei risultati della ricerca e in quali casi sono riscossi emolumenti. Occorre soprattutto chiarire cosa significa «pubblicamente accessibili» e in quali tempi va garantito l’accesso ai risultati nel rispetto di quanto previsto dalla legge sugli agenti terapeutici (LATer).

Secondo FMC e SSR, i criteri per l’ottenimento dei dati vanno disciplinati in modo inequivocabile. L’utilizzazione a fini di ricerca andrebbe concessa solo se viene garantito il rispetto di severe condizioni in materia di protezione dei dati (Gen Suisse). Chi conduce la ricerca deve essere responsabile in ultima istanza nei confronti dei pazienti in caso di abusi (PicAps).

Per SDV, i progetti di ricerca devono documentare la collaborazione con le commissioni d’etica competenti e va pienamente garantito il diritto all’autodeterminazione dei titolari delle CIP in questione. unimedsuisse ritiene che le richieste d’accesso per scopi di ricerca non debbano essere valutate dalla Confederazione, ma da strutture accademiche e propone la riscossione di emolumenti. Sottolinea peraltro la necessità di una piattaforma di consent management a livello nazionale da portare avanti già nel quadro della CIP (parere condiviso anche da SPHN). unimedsuisse vede inoltre nella regolamentazione proposta una chiara incongruenza con le buone pratiche in fatto di utilizzazione dei dati a fini di ricerca.

Secondo SWR, è necessaria un’infrastruttura nazionale per i dati dei pazienti che operi su mandato della Confederazione e sia da essa finanziata, volta a migliorare l’assistenza sanitaria e a sostenere la ricerca. Occorre inoltre un servizio di coordinamento nazionale per il settore sanitario che raggruppi tutte le attività in materia di cure, ricerca clinica e ricerca basata sui dati dei pazienti, che definisca e attui standard vincolanti e che funga da punto di contatto nazionale per tutti gli aspetti giuridici, etici e tecnici concernenti la gestione dei dati dei pazienti. I principali compiti da affidare a questo servizio sarebbero il coordinamento a livello nazionale della ricerca clinica e della ricerca basata sui dati dei pazienti nonché la definizione e l’attuazione della procedura per l’accesso, a fini di ricerca, ai dati dei pazienti dell’infrastruttura nazionale. Sempre secondo SWR, dato che i dati dei pazienti sono raccolti in modo decentralizzato, un altro importante compito del servizio di coordinamento nazionale sarebbe quello di assicurare il collegamento con i punti di contatto locali dei fornitori di dati, per esempio in seno agli ospedali (universitari), in modo che gli interventi di armonizzazione nazionali si riflettano anche a livello locale.

Diversi partecipanti rilevano che l’anonimizzazione dei dati non può essere garantita (in tutti i casi) e/o esigono un consenso attivo da parte del paziente per la messa a disposizione dei dati anonimizzati o dei dati in generale (p. es. FMC, ISSS, PicAps, SAMW, SKS e swissethics) o quanto meno la possibilità di opt-out (FMC, PicAps, SAMW). Per motivare la preferenza per la variante minima di opt-out anche per la ricerca, taluni adducono che in questo modo si impedisce che i pazienti rifiutino in blocco la CIP a causa di preoccupazioni riguardo alla sicurezza dei dati. unimedsuisse è favorevole all’opt-in per quanto riguarda l’utilizzazione dei dati della CIP a fini di ricerca. Per CER VD, focalizzare l’utilizzazione secondaria sui dati anonimizzati è potenzialmente dannoso per la ricerca. Secondo senesuisse, i dati vanno sempre anonimizzati prima di essere pubblicati. SWR ritiene invece indispensabile una variante opt-out per l’utilizzazione secondaria dei dati a fini di ricerca e per l’ottimizzazione dei dati sanitari. SKS ritiene che la trasmissione dei dati a fini di monitoraggio e di garanzia della qualità debba essere possibile anche senza il consenso, a condizione che sia affidata a un ente pubblico (p. es. l’Ufficio federale della sanità pubblica o l’Ufficio federale di statistica). Per diversi partecipanti (tra cui IG eHealth e HKBB), occorre distinguere tra consenso generale per i dati anonimizzati e consenso caso per caso per i dati non anonimizzati.

Altri partecipanti chiedono di precisare cosa si intende per anonimizzazione (ADTG) o propongono in alternativa l’impiego dell’espressione «criptaggio» (unimedsuisse) o un adeguamento della terminologia (IDS).