Erläuternder Bericht

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Nutzbarmachung der Daten für die Forschung

Der Patientin und dem Patienten soll mit dem vorliegenden Vorentwurf die Möglichkeit gegeben werden, die nicht anonymisierten strukturierten medizinischen Daten in ihrem bzw. seinem EPD für Forschungszwecke freiwillig zur Verfügung stellen zu können (= Opt-In). Davon ausgenommen sind Daten, welche die Patientin oder der Patient ausdrücklich nicht bekanntgeben und somit nicht über das EPD für die Forschung nutzbar machen will. Die Nicht-Bekanntgabe richtet sich dabei nach der gewählten Vertraulichkeitsstufe der Daten und schliesst Daten mit der Vertraulichkeitsstufe «geheim» sowie allenfalls «eingeschränkt zugänglich» von der Weitergabe zu Forschungszwecken aus. Bei der Ausgestaltung des Consent Managements sind die konkreten Anwendungsfälle und die Wahl der Vertraulichkeitsstufe im Einzelfall (Weitergabe zu ausgewählten, aber nicht allen Forschungszwecken) zu berücksichtigen. Es soll sichergestellt werden, dass die Wahl der Vertraulichkeitsstufe für die Zugriffe durch berechtigte Gesundheitsfachpersonen im Behandlungsfall nicht mit den Wünschen zur Weitergabe zu Forschungszwecken kollidieren.

Bei der Regulierung der Datenbekanntgabe sind auf Seiten der Empfängerin oder des Empfängers drei Kategorien zu unterscheiden: erstens Forschung, die unter die Humanforschungsgesetzgebung fällt; zweitens Forschung, die nicht unter die Humanforschungsgesetzgebung fällt; drittens die Qualitätssicherung. Dabei versteht man unter Forschung im Sinne des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011²⁵ (HFG) zunächst die methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen (Art. 3 Bst. a HFG). Diese Beschreibung soll im Vorentwurf analog auch auf jene Forschung angewendet werden, die nicht vom Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes erfasst wird.

Entsprechend regelt der Vorentwurf, dass die Daten aus dem EPD für die Forschung und Qualitätssicherung nutzbar gemacht werden können. Dazu kann der Bund die Daten der zentralen Datenbank zur Speicherung von strukturierten Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten (vgl. Ziff. 4.1.1 Abschnitt zur «zentralen Datenbank zur Speicherung von strukturierten Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten») auf Gesuch hin bekanntgeben. Es kann sich dabei beispielsweise um strukturierte Medikationsdaten sowie mittel- bis langfristig auch um strukturierte Labor- und Allergiedaten oder Daten zu Intoleranzen handeln. Mittel- bis langfristig ist es auch vorstellbar, dass allgemeinere, medizinische Daten aus strukturierten Überweisungsberichten, deren Daten in der zentralen Datenbank abgelegt werden, für die Forschung nutzbar gemacht werden.

Die Prozesse für die Weitergabe der medizinischen Daten zu Forschungszwecken orientieren sich an bestehenden Regelungen, insbesondere denjenigen des HFG und des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020²⁶ (nDSG). Weiter betten sich die Arbeiten im Rahmen des Vorentwurfs in das Vorhaben des EDI «Datenraum für die gesundheitsbezogene Forschung» ein, welches gemäss Bundesratsbeschluss vom