Rapporto esplicativo

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sarà applicata analogamente anche alla ricerca non compresa nel campo di applicazione della legge sulla ricerca umana.

Di conseguenza l’avamprogetto disciplina che i dati contenuti nella CIP possono essere resi disponibili per la ricerca e la garanzia della qualità. A tal fine, su richiesta la Confederazione può comunicare i dati della banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti (cfr. il paragrafo sulla «Banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti» al n. 4.1.1). Si tratta per esempio di dati strutturati relativi alle prescrizioni mediche nonché sul medio-lungo termine anche di dati strutturati di laboratorio, sulle allergie o sulle intolleranze. Sul medio-lungo termine si può anche ipotizzare che vengano resi disponibili per la ricerca dati medici più generali provenienti da rapporti di trasferimento strutturati i cui dati sono registrati nella banca dati centralizzata.

I processi di trasmissione dei dati medici per scopi di ricerca si basano sulle vigenti disposizioni, in particolare su quelle della LRUm e della nuova legge federale del 25 settembre 2020²⁶ sulla protezione dei dati (nLPD). Inoltre i lavori nell’ambito dell’avamprogetto di legge si collocano nel progetto del DFI riguardante un data room per la ricerca nell’ambito della salute («Datenraum für die gesundheitsbezogene Forschung»), che secondo la decisione del Consiglio federale del 4 maggio 2022²⁷ persegue l’obiettivo di creare le condizioni per un utilizzo dei dati nel data room sanitario che sia efficace, sicuro e conforme alla legislazione. Entro la fine del 2024 verrà concretizzata, nell’ambito di tale progetto, anche una proposta riguardante la gestione del consenso per un’adeguata forma di consenso al riutilizzo dei dati da parte delle persone interessate. L’attuazione di queste condizioni è prevista nel programma di promozione della trasformazione digitale nel settore sanitario «DigiSanté» e non rientra quindi nel presente avamprogetto.

Banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti

Nella fase d’introduzione della CIP sono stati registrati come documenti soprattutto dati non strutturati. Se da un lato ciò non pone problemi per le operazioni statiche come i rapporti di operazioni chirurgiche, dall’altro per i documenti con dati strutturati composti dinamicamente vi è il rischio che essi non siano completi e/o aggiornati, visto che questi dati variano nel tempo. Dal punto di vista tecnico la performance (ossia la velocità del sistema) diminuisce se i dati sono registrati in modo decentralizzato presso diverse comunità di riferimento e devono essere raccolti appositamente per la consulenza del professionista della salute. Con una banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti è possibile garantire meglio l’attualità dei dati strutturati e la performance del sistema. Tutte le comunità e le comunità di riferimento possono consultare questi dati a partire dalla banca dati centralizzata, anziché doverli raccogliere appositamente in modo decentralizzato.

La Confederazione può occuparsi autonomamente della gestione della banca dati centralizzata oppure esternalizzarla a terzi. Delegare la gestione alle comunità o alle comunità di riferimento comporterebbe una procedura di appalto complessa da parte