Erläuternder Bericht

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waltung der eindeutigen Identifikatoren des EPD, welches durch die ZAS bereits heute betrieben wird, soll um die Einträge («Attribut Widerspruch Ja») ergänzt werden.

– Mit der Einführung des Widerspruchsregisters bei der Einführung des Opt-

Out-Modells erhöht sich insbesondere der Aufwand für den Aufbau des Registers. Der eigentliche Betrieb durch die ZAS ist weitgehend automatisiert und dürfte für den Bund nur einen geringen Zusatzaufwand bedeuten.

– Die Definition und die Umsetzung der Prozesse für die Datenauslieferung an

die Forschenden bedingt für den Bund in der Konzeption einen hohen Aufwand in Bezug auf die Abstimmung mit den Forschenden und den Akteuren (Leistungserbringer, Forschende, Gemeinschaften und Stammgemeinschaften, EPD-Plattformanbieter). Es sollen jedoch soweit wie möglich bereits heute bewährte Prozesse für die Aufbereitung und für die Zugriffsberechtigungen auf Daten durch die Forschenden angewendet werden können.

– Die strukturierten Daten aus dem EPD sollen für die Forschung und Quali-

tätssicherung nutzbar gemacht werden. Dazu kann der Bund die Daten der zentralen Datenbank für strukturierte Daten (vgl. Abschnitt zur zentralen Datenbank folgend) auf Gesuch hin bekanntgegeben. Die Prozesse für die Weitergabe der medizinischen Daten zu Forschungszwecken orientieren sich an bestehenden Regelungen, insbesondere denjenigen des HFG und des nDSG. Weiter betten sich die Arbeiten im Rahmen des Vorentwurfs in das Vorhaben des EDI «Datenraum für die gesundheitsbezogene Forschung» ein, welches gemäss Bundesratsbeschluss vom 4. Mai 2022 das Ziel verfolgt, die Voraussetzungen für eine effiziente, (datenschutz-)rechtlich konforme und sichere Nutzung der Daten im Datenraum Gesundheit zu schaffen. Dazu sollen die Daten aus dem EPD-Vertrauensraum über eine gesicherte Schnittstelle an den oder die Datenempfängerin übermittelt werden. Bis Ende 2024 wird im Rahmen des Vorhabens des EDI u.a. auch ein Vorschlag betreffend Consent Management im Sinne einer adäquaten Form der Einwilligung der betroffenen Personen zur Datenweiterverwendung konkretisiert. Aktuell wird geprüft, ob die Umsetzung dieser Voraussetzungen im Rahmen des Programms «DigiSanté» möglich ist. Der Bundesrat wird die Programmbotschaft dem Parlament Ende 2023 überweisen. Damit passt sich das EPD an künftige Entwicklungen an. Kosten entstehen nur beim Anschluss an die gesamtschweizerische Lösung und können aktuell noch nicht abgeschätzt werden.

– Für den Aufbau und den Betrieb der zentralen Datenbank ist mit zusätzlichen

Arbeiten und Kosten seitens Bund zu rechnen, insbesondere hinsichtlich der Erarbeitung der Rahmenbedingungen zu Datensicherheit bzw. Datenschutz oder auch hinsichtlich der Definition eines Berechtigungskonzept und dessen Umsetzung im Betrieb.

– Für die Zulassung von digitalen Gesundheitsanwendungen und die Regelung

des schreibenden Zugangs von Krankversicherern ist zu erwarten, dass die spezifische Anwendung in der eigentlichen Umsetzung insbesondere bezüglich Datensicherheit bzw. Datenschutz und Berechtigungskonzept zusätzlicher Arbeiten seitens Bund generieren wird.