Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

2.2 Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

2.2.1 Kantone

In zwei Stellungnahmen werden die Anpassungen in der KlinV-Mep als sinnvoll begrüsst. Allerdings gäbe es auch zusätzliche Aufwände für die kantonalen Ethikkommissionen und damit die Kantone, was entsprechend berücksichtigt werden sollte.

2.2.2 Parteien

Keine allgemeinen Bemerkungen zur KlinV-Mep.

2.2.3 Patientenorganisationen

Keine allgemeinen Bemerkungen zur KlinV-Mep.

2.2.4 Forschung

Die Organisationen der Forschung begrüssen die vorgeschlagenen Änderungen in der KlinV-Mep mehrheitlich. Insbesondere die Ermöglichung des E-Consents sowie die Angleichungen an die EU-MDR/IVDR werden als positiv hervorgehoben. Vereinzelt wird jedoch kritisiert, dass die vielen Verweise auf die KlinV oder die EU-MDR/IVDR die Lesbarkeit der KlinV-Mep verringere, der administrative Aufwand nicht weiter erhöht werden solle, da er die Innovation hemme oder der risikobasierte Ansatz noch besser berücksichtigt werden solle. Ein Vernehmlassungsteilnehmer fordert eine bessere Harmonisierung zwischen den Ethikkommissionen und eine Klärung in Bezug auf die Auslegung des Begriffs "Medizinprodukt".

2.2.5 Übrige Vernehmlassungsteilnehmende

Keine allgemeinen Bemerkungen zur KlinV-Mep.

2.3 Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

2.3.1 Kantone

In den Stellungnahmen der Kantone und kantonsnaher Organisationen werden die vorgeschlagenen Änderungen in der HFV generell begrüsst; insbesondere die Stärkung des Datenschutzes und der Datensicherheit. Die Einführung des E-Consent wird als positiver Schritt betrachtet, da sie die Forschung mit Personen erleichtert und die Rahmenbedingungen verbessert. Im Zusammenhang mit dem Generalkonsent wird die Einbeziehung der "prospektiven Weiterverwendung" als positiv bewertet. Gleichzeitig werden jedoch Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen regelmässigen Einholung des Generalkonsents in bestimmten Zeitabständen geäussert. Dies wird als lästig für Forschungsteilnehmer und als administrativ aufwendig betrachtet und es wird darauf hingewiesen, dass dieser Mehraufwand sorgfältig gegen den vermeintlichen Nutzen abgewogen werden muss. Es wird betont, dass der Generalkonsent eher personenbezogen als institutionsbezogen umgesetzt werden sollte. Die Idee eines dynamischen Consent wird genannt. Insgesamt wird darauf hingewiesen, dass die vorgeschlagenen Verbesserungen zusätzliche Herausforderungen für Forschungseinrichtungen und Ethikkommissionen mit sich bringen, die berücksichtigt werden sollten. Weiter bestehen Unsicherheiten bezüglich der Verschlüsselung von Forschungsdaten und dem Fehlen von Übergangsbestimmungen. Ferner sollte geprüft werden, ob das Prinzip der Datensparsamkeit Eingang in das Verordnungsrecht finden soll.