Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Versuchsergebnisse in Laiensprache; sie wird zwar als gewinnbringende Neuerung gesehen, aber die dafür vorgesehene Publikationsplattform sei in Patientenkreisen zu wenig bekannt. Für mehrere Organisationen sind einige der neuen Anforderungen forschungshinderlich, beispielsweise die vorgesehene regelmässige Nachfrage betreffend Erneuerung der Einwilligung in die Weiterverwendung zu unbestimmten Forschungszwecken (Generalkonsent) oder nur in der Schweiz bestehende Zusatzanforderungen bei klinischen Versuchen. Viele VLT weisen ebenfalls auf fehlende Regelungen betreffend Nachhaltigkeit in der Forschung, sowie auf das ungelöste Dilemma hinsichtlich Mitteilung von Zufallsbefunden und Recht auf Nichtwissen hin.

2.1.4 Forschung

Mehrere Organisationen begrüssen die Revisionsvorschläge, besonders oft erwähnt werden auch hier die Ermöglichung des E-Consents, die Angleichungen an die europäischen Anforderungen an die klinische Forschung, die Erleichterungen bei der Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sowie die Angleichungen an das GUMG. Es wird allerdings auch wiederholt kritisiert, dass die Vorlage zu einer zusätzlichen Bürokratisierung führe (bspw. bei der Aufklärung und der Transparenz oder den zusätzlichen Meldepflichten), die Praxistauglichkeit noch unklar sei (bspw. beim E-Consent) oder gewisse Konzepte nicht konsequent genug verfolgt werden (bspw. bei der Harmonisierung der Ethikkommissionen). Vereinzelt wird erwähnt, dass auf bestimmte Forschungsfelder ein zusätzlicher Fokus hätte gelegt werden sollen, beispielsweise auf die Forschung in Notfallsituationen oder die Gen- und Zelltherapie. Ebenso könnte der Einbezug der Forschungsteilnehmenden noch verbessert werden (Stichwort "Patient Empowerment"). Die erhöhten Anforderungen an die Kompetenz der Forschungsteams in Bezug auf Datenschutz und -sicherheit werden kontrovers beurteilt: einige Organisationen sehen diese als wichtig an, andere machen hingegen auf die zurzeit noch fehlenden personellen Ressourcen aufmerksam. Sie befürchten deshalb, dass die Forschung in bestimmten Sektoren, die mit besonders heiklen Daten arbeiten, darunter leiden könnte. Die Regelung zur Verbesserung der Repräsentativität in der Forschung wird im Grundsatz meist begrüsst, allerdings würden sich dabei Fragen stellen, wie diese konkret umzusetzen sei.

Eine Organisation weist auch auf fehlende Regelungen betreffend Nachhaltigkeit in der Forschung hin. Ebenso wird das ungelöste Dilemma hinsichtlich der Mitteilung von Zufallsbefunden an die Studienteilnehmenden und deren Recht auf Nichtwissen erwähnt. Um den Forschungsstandort Schweiz zu stärken, schlagen zwei Organisationen die Einführung eines Fast-Track Verfahrens für die Bewilligung von klinischen Versuchen zu Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf vor. Von verschiedener Seite wird auf die Notwendigkeit von Übergangsbestimmungen aufmerksam gemacht, um die Anwendbarkeit der neuen Regelungen auf laufende klinische Versuche zu klären.

2.1.5 Übrige Vernehmlassungsteilnehmende

Auch die übrigen Organisationen begrüssen die Anpassungen in der KlinV grundsätzlich, insbesondere die Berücksichtigung des Datenschutzes und der Digitalisierung sowie die Stärkung der Rechte und des Schutzes der teilnehmenden Personen.

Eine Organisation kritisiert hingegen, dass viele Verbesserungen hinsichtlich des Schutzes der Teilnehmenden generell zu spät kämen und schon bei der Inkraftsetzung des HFG und seinen Verordnungen hätten geregelt werden sollen. Es wird auch die Frage aufgeworfen, ob es nicht sogar einer Überarbeitung des Gesetzes, beispielsweise betreffend Persönlichkeitsrechte und Datenschutz, bedürfe.

Weiter werden die fehlenden Regelungen betreffend Nachhaltigkeit in der Forschung kritisiert. Zudem hätte man es verpasst, Regelungen einzuführen, die für die öffentliche Gesundheit relevante Forschung, die aber kommerziell nicht interessant sei, speziell fördern.