Erläuternder Bericht

die sich als Forschungsteilnehmende zur Verfügung stellen möchten, erhöhen. Mit der Teilrevision soll diesen Entwicklungen, wo sinnvoll und machbar, Rechnung getragen werden.

• Stammzellenforschung: Im Rahmen dieser Revision wird auch die VStFG geändert. Auch wenn diese Verordnung nicht aus dem HFG, sondern aus dem StFG hervorgeht, so hat sie doch einen engen Bezug zur Forschung am Menschen. Die Forschung mit embryonalen Stammzellen setzt einen überzähligen menschlichen Embryo voraus, bei dem das Paar, von dem dieser Embryo stammt, eingewilligt hat, dass er zur Gewinnung embryonaler Stammzellen verwendet werden darf. Es darf kein Forschungsprojekt mit einem überzähligen menschlichen Embryo durchgeführt werden; diese Embryonen dürfen nur zur Gewinnung embryonaler Stammzellen verwendet werden. Ein Embryo aus einer Fehlgeburt oder einem Abort darf hingegen für ein Forschungsprojekt nach dem HFG verwendet werden. Die Grundsätze zur Einwilligung, zu den Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität des Projekts oder zu den ethischen Anforderungen an das Projekt finden sich in beiden Gesetzen wieder.

Die VStFG trat im März 2005 in Kraft und wurde zuletzt im April 2012 geändert. Seitdem sind das HFG und die entsprechenden Verordnungen im Januar 2014 in Kraft getreten, und die VStFG bedarf einiger Anpassungen, insbesondere formaler Art, um den gesetzgeberischen Richtlinien und den 2014 erfolgten Änderungen des StFG zu entsprechen. Ausserdem soll ihre Gliederung auf die Verordnungen zum HFG abgestimmt werden. Die meisten Änderungen der VStFG sind daher formaler Natur.

1.3 Teilrevision

1.3.1 Vollzugsorganisation

Gemäss Auftrag des Bundesrates von 2019 sollen im Lichte der Evaluationsergebnisse zunächst im Bereich der Vollzugsorganisation die Fachkompetenzen der EK erweitert und die Koordinationsaufgaben zwischen dem BAG und Swissethics geklärt werden (vgl. 1.2.1).

Mit der Teilrevision wird die Organisation der EK angepasst. So werden die Fachkenntnisse der Personen erweitert, aus denen sich die Ethikkommissionen zusammensetzen: Zukünftig muss in jeder EK mindestens eine Person Einsitz nehmen, die Fachkenntnisse im Bereich «Informationstechnologie im Gesundheitsbereich» besitzt. Mit dieser Vorgabe sollen die EK befähigt werden, die Anforderungen an den Umgang mit Daten, welche durch die Digitalisierung vor allem im Bereich der Datenforschung in den letzten Jahren gestiegen sind, zu erfüllen. Zu nennen wären hier beispielsweise der Datenschutz, die sichere Datenaufbewahrung sowie die korrekte und angemessene Verschlüsselung und Anonymisierung.

Die Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung haben sich im April 2014 in einem Verein, der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics), zusammengeschlossen. Dieser setzt sich für die schweizweite Harmonisierung und Koordination der Ethikkommissionen ein. Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam), welche vom BAG gemäss Artikel 55 HFG geführt wird, hat ebenfalls die Aufgabe, die Koordination zwischen den Prüfbehörden sicherzustellen. Im Zuge der Revision soll Swissethics in der Organisationsverordnung neu explizit als Verein aufgeführt und im gleichen Zug eine Teilaufgabenübertragung vom BAG auf Swissethics vorgenommen werden. Diese Anpassung erfolgt in Absprache mit den Kantonen, welche die Aufsichtsbehörden der kantonalen Ethikkommissionen sind und welche diesem Vorhaben zustimmen müssen. Damit soll Swissethics die zentrale Aufgabe der Koordination zwischen den einzelnen Ethikkommissionen erhalten mit dem Ziel, die Harmonisierung weiterzutreiben.

1.3.2 Aufklärung, Einwilligung und Mitteilung von Ergebnissen

Sodann sollen u.a. die Laienverständlichkeit der Aufklärung gefördert, die Bedingungen für die Umsetzung des Generalkonsents geklärt sowie die Mitteilung von Ergebnissen aus Forschungsprojekten präzisiert werden (vgl. 1.2.1).