Erläuternder Bericht

Stammzellenforschungsgesetzgebung weist einen engen Bezug zur Humanforschungsgesetzgebung auf.

1.2 Revisionsbedarf

1.2.1 Evaluation der Humanforschungsregulierung 2019

Dem Auftrag von Artikel 61 HFG entsprechend, hat das BAG die Wirksamkeit des Gesetzes formativ seit Inkraftsetzung und summativ in den Jahren 2017 bis 2019 überprüft. Die Evaluation hat gezeigt, dass der Vollzug des HFG grundsätzlich zweckmässig ist und sich die Bewilligungsverfahren bewähren. Sie kommt zum Schluss, dass der Schutz der Forschungsteilnehmenden durch das HFG gestärkt wurde. Sie hat aber auch Handlungsbedarf identifiziert, beispielsweise bei der Kategorisierung von Forschungsprojekten, bei der Abstimmung zwischen den am Vollzug beteiligten Akteuren, bei der Umsetzung der Vorgaben bei der Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung oder bei der Transparenz in der Humanforschung. Die Evaluation formuliert 13 Handlungsempfehlungen, die sich auf 4 Bereiche konzentrieren:

• Institutionelle Fragen: die Harmonisierung zwischen den EK sollte gestärkt und die Aufgabenteilung zwischen der Koordinationsstelle BAG und der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) geklärt und kommuniziert werden. Ausserdem sollte die Überprüfung laufender Studien gestärkt werden.

• Klinische Forschung: die Kategorisierung von klinischen Studien und die entsprechenden Anforderungen sollten mit internationalen Regulierungen abgeglichen und die effektive Abstimmung zwischen den EK und Swissmedic im Heilmittelbereich sichergestellt werden.

• Weiterverwendungsforschung mit gesundheitsbezogenen Personendaten und

biologischem Material: die reguläre Nutzung von älteren Daten und Proben ohne Einwilligung der Betroffenen sollte unter gewissen Bedingungen zugelassen werden. Die Vorgaben zur Weiterverwendungsforschung insgesamt sollen vereinfacht sowie besser kommuniziert und schliesslich der Datenschutz mit geeigneten Massnahmen sichergestellt werden.

• Aufklärung der Beteiligten und Transparenz in der Forschung: die

Laienverständlichkeit der Aufklärung sollte gefördert werden. Die Zugänglichkeit zu (Roh-)Daten abgeschlossener Forschungsprojekte sollte gefördert werden, ohne den Schutz der Betroffenen zu vernachlässigen, und die Registrierung von Forschungsprojekten und deren Ergebnissen soll in Anlehnung an internationale Entwicklungen gefördert werden.

Der Bundesrat hat im Dezember 2019 von den Ergebnissen der Evaluation Kenntnis genommen und entschieden, das Verordnungsrecht zum HFG im Lichte der Evaluationsergebnisse in ausgewählten Bereichen anzupassen. Durch diese Teilrevision kann vielen Herausforderungen, die die Evaluation identifiziert hat, rasch und zielgerichtet begegnet werden. Vor allem folgende Aspekte sollen damit zeitnah verbessert werden:

• Vollzugsorganisation: Erweiterung der Fachkompetenzen der EK und Klärung der Koordinationsaufgaben zwischen dem BAG und Swissethics.

• Begriffliche und formale Anpassung an die Regulierung von klinischen

Prüfungen in der Europäischen Union (EU): Prüfung der Übernahme einzelner Regelungsaspekte im Interesse der internationalen Forschungszusammenarbeit, sowie Bereinigung begrifflicher und formaler Aspekte (z.B. Gesuchsunterlagen).

• Forschung mit Gesundheitsdaten und biologischem Material: Klärung der

Bedingungen für die Umsetzung des Generalkonsents, der elektronischen Einwilligung und des Dynamic Consents, Überprüfung einer Präzisierung der Anforderungen an die Anonymisierung von Daten im Forschungskontext.