Erläuternder Bericht

Diese Vorgabe ist widersprüchlich, da eine Anonymisierung von Daten die Zerstörung des Codeschlüssels erfordert, mit dem die Daten neu identifiziert werden können. Folglich wird «anonymisiert» durch «pseudonymisiert» ersetzt. Es handelt sich somit um eine Pflicht zur Pseudonymisierung und nicht zur Anonymisierung der Daten.

Art. 29 Inhalt des Registers

Zu den Angaben, die im Register des BAG zu embryonalen Stammzellen stehen müssen, gehören Name und Adresse der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung.

Ausserdem wird nicht mehr auf die Projektleitung, sondern nur noch auf den Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung Bezug genommen, um eine klarere Umsetzung zu erreichen. Die Projektleitung kann bei dem Inhaber oder der Inhaberin der Bewilligung liegen.

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

Seit der Inkraftsetzung des HFG hat das BAG bzw. die vom BAG geführte Koordinationsstelle die Koordination zwischen den verschiedenen Vollzugsbehörden (Swissmedic, EK und BAG) wahrgenommen und sichergestellt. Gleichzeitig hat die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) die Aufgabe wahrgenommen, die sieben noch verbliebenen Kantonalen Ethikkommissionen zu koordinieren. Swissethics trägt somit zur weiteren Harmonisierung des Vollzuges bei. Damit die Harmonisierung weiter vorangetrieben werden kann, soll Swissethics nun als Vollzugsbehörde in den Verordnungen implementiert werden und offiziell die Teilaufgabe zur Koordination zwischen den EK übertragen bekommen. Durch diese Stärkung von Swissethics soll die weitere Harmonisierung zwischen den Ethikkommissionen gefördert werden.

Für den Bund wird diese Übertragung der Teilaufgabe keine finanziellen oder personellen Auswirkungen haben. Zwar fallen die Aufgaben der Mitwirkung bei der Aus- und Weiterbildung von Mitgliedern der EK und der regelmässige Austausch mit Forschungsinstitutionen weg. Im Gegenzug werden bestehende Aufgaben der Koordinationsstelle intensiviert und das BAG muss den Vertrag mit Swissethics begleiten und überwachen. Gesamthaft werden damit keine substanziellen Aufgaben des BAG abgebaut. Swissethics wird zudem schon heute im Rahmen von Dienstleistungsverträgen, teilweise via BAG, für ihre Aufgaben finanziert.

3.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden

Wie in Kapitel 3.1 erwähnt, wird der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) die Teilaufgabe der Koordination zwischen den Ethikkommissionen übertragen. Um Swissethics auf Verordnungsebene nennen zu können, braucht es neben der Unterstützung des BAG vor allem die Zusage der Kantone, Swissethics auch in Zukunft als stabilen und verlässlichen Partner zu positionieren und finanziell zu tragen. Hierzu ist geplant, von Seiten der GDK Swissethics mit einem Mandat zu betrauen.

Finanziell wird sich dadurch für die Kantone nichts ändern, da Swissethics bereits heute via die Ethikkommissionen finanziert wird.

Auf Grund der zunehmenden Digitalisierung der Humanforschung sollen die Kompetenzen der Ethikkommissionen in diesem Bereich gestärkt und an die heutigen Gegebenheiten angepasst werden. So sollen die Fachkenntnisse der Personen, die in den Ethikkommissionen Einsitz haben, um die Kompetenz der «Informationstechnologie im Gesundheitsbereich» erweitert werden.

3.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen

Im Rahmen der Inkraftsetzung des neuen Humanforschungsrechts wurde im Jahre 2013 eine umfassende Regulierungsfolgenabschätzung durchgeführt, welche in der Bilanz keine erheblichen volkswirtschaftlichen Auswirkungen des neuen Humanforschungsrechts prognostizierte.