Rapport explicatif

Le but de la présente révision partielle des ordonnances est notamment d’alléger la charge administrative pour les équipes de recherche, par exemple en alignant les exigences relatives aux documents de la demande pour les essais cliniques ou l’obligation de déclarer sur les règles en vigueur dans l’UE. C’est particulièrement vrai pour les études conduites dans plusieurs pays. L’introduction du consentement électronique tient compte de la numérisation croissante dans les hôpitaux et permettra d’éviter les saisies multiples et d’harmoniser le traitement des données. Cette révision vise aussi à ouvrir de nouvelles voies dans le domaine de l’information et du consentement et permettre ainsi de nouvelles modalités d’essai, plus en phase avec l’époque actuelle, comme les essais décentralisés, dans lesquels les personnes participant à un projet de recherche n’ont plus à se rendre au centre d’étude, ou du moins plus aussi souvent.

Finalement, elle a pour but de renforcer les droits de la personnalité des personnes participant à la recherche. Une meilleure intelligibilité de l’information et des directives claires relatives à la communication de résultats de la recherche en lien avec la santé permettront de renforcer le droit à l’autodétermination.