Erläuternder Bericht

Absatz 4 regelt die Gültigkeit der Einwilligung; das Paar muss für den Entscheid über eine angemessene Bedenkfrist verfügen. Dieser Absatz betrifft somit nicht die «Aufklärung des betroffenen Paares vor der Einwilligung», sondern die Einwilligung selbst. Deshalb wird dieser Absatz in Artikel 3 VE-VStFG verschoben, der sich mit der Einwilligung befasst.

Art. 3 Einwilligung

Absatz 4 von Artikel 2 VStFG wird in Artikel 3 verschoben, da es hier um die Einwilligung geht. Der Titel von Artikel 3 wird daher geändert, weil dieser Artikel nun die Einwilligung und nicht mehr nur den Inhalt der Einwilligungserklärung regelt.

Art. 4 Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der Einwilligung

Die Änderung betrifft nur die französische Fassung. Der Begriff «retrait» (Rückzug) ist falsch; die richtige Übersetzung lautet «révocation» (Widerruf). Dieser Begriff ist zudem auch in der KlinV und der HFV zu finden.

2. Abschnitt Bewilligungsverfahren für die Gewinnung embryonaler Stammzellen

Der Titel wird geändert, weil dieser Abschnitt sich mit dem gesamten Bewilligungsverfahren und nicht nur mit der Bewilligungsverfügung befasst. So ist der Aufbau gleich wie bei den Verordnungen zum HFG.

Art. 5 Gesuch

Für ein Bewilligungsgesuch zur Gewinnung embryonaler Stammzellen müssen die Forschenden «die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach HFG bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde» vorlegen (Bst. b). Die Gewinnung embryonaler Stammzellen wird nur bewilligt, wenn es ein bereits zugelassenes Forschungsprojekt gibt (Bst. c). Dabei kann es sich um ein Forschungsprojekt nach dem StFG oder nach dem HFG, genauer nach dem 3. Kapitel der KlinV, handeln. In Artikel 5 wird nun auch auf das Forschungsprojekt nach dem HFG verwiesen.

Buchstabe c bezieht sich nicht mehr auf die «befürwortende Stellungnahme», sondern auf die «Verfügung» der Ethikkommission. Mit dem Inkrafttreten des HFG wurde das StFG geändert, und es bedarf seit 2014 einer Bewilligung der Ethikkommission zur Umsetzung eines Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen (Art. 11 StFG). Da die Ethikkommissionen seit Inkrafttreten der StFG-Änderung Verfügungen erlassen, ist eine Anpassung der Verordnung erforderlich.

Art. 7 Frist

Absatz 2 wird zweigeteilt; der zweite Teil wird zu Absatz 3. Das BAG muss der Projektleitung das Datum mitteilen, an dem die Frist für die Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Absatz 1 zu laufen beginnt. Diese Mitteilung muss erfolgen, wenn das BAG die Gesuchsunterlagen erhält und diese als vollständig erachtet. Wird die Mitteilung mit der Ergänzung der Gesuchsunterlagen in einem Absatz zusammengefasst, könnte man meinen, dass sie nur erfolgen muss, wenn das Gesuch zu vervollständigen ist. Deshalb wird dieser Absatz zweigeteilt.

3. Abschnitt Bewilligungsverfahren für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren

Der Titel wird aus demselben Grund geändert wie im 2. Abschnitt.

Art. 8 Gesuch

Buchstabe c wurde aufgrund der wissenschaftlichen Entwicklung geändert. Aktuell können in bestimmten Fällen embryonale Stammzellen durch induzierte pluripotente Stammzellen statt durch tierische embryonale Stammzellen ersetzt werden. Induzierte pluripotente Stammzellen sind eine Form von pluripotenten Stammzellen, die aus somatischen Zellen gewonnen werden. Die Gewinnung solcher Zellen gelang erst in jüngerer Zeit, nach dem Inkrafttreten des StFG. Da sie pluripotent sind, können sie eine Alternative zur ethisch heikleren Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen sein.